近日，央视新闻、澎湃新闻等媒体报导了某牌抑菌霜被指涉嫌违法添加激素致幼儿成“大头娃娃”的新闻，引起了社会广泛关注，当地卫生健康部门正开展调查，具体情况待官方正式公布。

    从新闻报道看，涉事的产品为一款抗抑菌制剂，属于消毒产品。我曾经从事近10年的传染病防治监督工作，其中一项工作内容就是消毒产品的监督，从监管经验看，消毒产品中的抗抑菌制剂存在很多问题。一些不良商家申请“消字号”许可，其实是想打冒充药品的“擦边球”，其披上“消字号”的外衣，是为了规避被认定为假药的法律责任（药监系统对标示为消毒产品冒充药品的，一般依据原卫生部、国家食品药品监管局《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》规定，移送卫生部门处理，一般不会认定为假药），“消字号”几乎变成了“保护伞”！而由于法律法规不完善，消毒产品的监管也存在很多漏洞，被不良商家钻了空子。上级应该也有认识到该类产品存在的问题，2018年10月我参加了国家卫健委综合监督局举办的消毒产品卫生监督培训班，听到最振奋的消息是国家准备制定抗抑菌制剂原料目录，解决抗抑菌制剂乱添加问题，当时还兴奋得发了朋友圈。2018年12月我就轮岗从事医疗服务监督，算是避开了该“坑”吧。不过还是很关注抗抑菌制剂原料目录的制定动态，2019年国家卫健委两次在其官网上对《抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意见稿）》公开征求意见，但是至今未正式发布，还好对于洗剂类已经有了一个国家强制性标准《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》（GB 38456-2020）（明确禁止添加一些物质，2021年12月1日才施行）。但是，深入思考后，觉得就算《清单》制定出来，明令禁止违法添加，但是不良商家还是能“钻空子”，还是有制度漏洞。

（当时觉得是最好的消息）

（清单明确禁用物质：抗（抑）菌剂中禁止添加列入《中华人民共和国药典》（2015年版）的药品及其同名原料（消毒防腐药、中药和抑菌剂除外，也不包括药用辅料和纯化水）；以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品、蛋白质、肽等（酶除外）；列入《化妆品安全技术规范》（2015年版）（碘除外）的禁用化学物质）（个人认为不能让中药除外，中药列入《药典》就不应该添加在消毒产品中）

（明确不得加入的物质，类似《抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意见稿）》）

抗抑菌制剂中存在的问题

在谈消毒产品监管漏洞之前，先提一下目前抗抑菌制剂存在的违法违规问题（我曾写过一篇文章“消毒产品常见违法行为查处及监管对策探讨”发表在《中国卫生监督杂志》2017年第1期）：

问题一：违法添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料。据中国疾病预防控制中心全国抗抑菌制剂中违禁成分抽检结果显示^[1-2]，2012年抽检的67件样品中，有35件样品不同程度含有违禁成分（检验项目为：甲硝唑、地塞米松等16种抗生素及糖皮质激素），不合格率高达52.2%；2014年抽检的32件样品中共有13件样品不同程度地含有违禁成分，不合格率高达40.6%。抽检情况反映我国的抗抑菌制剂产品违法添加禁用成分的现象严重。

问题二：出现或者暗示对疾病的治疗效果，甚至冒充药品。抗抑菌制剂夸大宣传，出现或者暗示对疾病的治疗效果，如标注预防性病、慢性妇科病、神经性皮炎、癣症、手癣、足癣等；有的在包装上印有人体图案并标注了头癣、手癣、足癣(脚气)、疱疹等字样；有的通过注册商标暗示对相关疾病的治疗作用，比如癣霸^TM抗抑菌液等，一般都是通过在外包装上将商标放大，将产品真实名称缩小，突出商标内容，以达到暗示对相关疾病的治疗作用。

近年来出现意图规避法律制裁的新情况。一是部分消毒产品生产企业规避法律责任，其生产的产品的标签说明书并不违规，但是提供给销售单位的宣传手册、宣传画册出现宣传疾病治疗效果的内容，多出现在某些专卖店、连锁店、药店等，销售单位在经营场所张贴相关宣传画册、向消费者提供宣传资料或者口头宣传相关治疗效果。二是大量消毒产品通过网络销售，产品本身的标签说明书可能符合规定，但是网站、网店的页面大量宣传或者暗示对疾病的治疗效果。

   监管漏洞

漏洞一：现场检查漏洞。针对违法添加问题，我在写 “消毒产品常见违法行为查处及监管对策探讨”时建议要借鉴药监系统的“飞行检查”制度，但是，现在深入思考，可能也不会有什么效果。因为“精明”的不良商家完全可以规避，比如监督员飞行检查，发现某厂家生产X抑菌制剂，原料为a液、b液、c液，都能够出示正规厂家的进货单据和相关报告，显示a、b液成分有好多种，但都不是违禁成分，c液为该抑菌剂的主要有效成分醋酸氯己定；生产工艺是按照配比混合而成X抑菌剂。没有发现违法添加问题。但是该厂家可能在采购a、b液后在另一个地下工厂已经加入了违禁产品，监督员就是飞行检查，在生产企业也发现不了违法添加问题。此外，不少企业采取产品责任单位与生产企业分离的方式，生产企业设在监管力量较为薄弱的地区；评价报告和现场生产分离，生产企业监督和评价报告备案由不同地区卫生健康局及监督机构负责，存在监督衔接问题。

漏洞二：检测手段极有限。激素、抗生素、抗真菌等药物检测技术主要在药品检验机构，基层卫生健康部门下属的检测机构都没有技术检测，委托地方药检机构检测，未必就受理（其理由可能是其经过认证的项目没有消毒产品检测项目，不能出具正式报告），而且送检一定要明确检测项目，因为上述现场检查存在的漏洞，很难了解到添加了什么成分，也不可能大包围检测所有违禁物品。因此，基层监督部门几乎都不会抽样检测激素、抗生素、抗真菌等药物，就算国家下达的随机抽检任务，也几乎都是检测抗抑菌有效成分含量，很少涉及检测相关药物。此外，违法分子也走在监管前面，比如某打着“消字号”之名，行宣传性功能延时功效的产品，监管部门抽检利多卡因麻醉药物后，商家可能就改为添加苯佐卡因，两种成分不一样，你检测利多卡因就没办法发现违法添加问题。

漏洞三：卫生安全评价报告流于形式。目前消毒产品卫生安全评价报告完全由企业负责，其送检样品可能跟实际生产销售的产品成分不一致，个人认为这个报告几乎是流于形式（对于想违法的商家来说），甚至可能存在造假，而且个别第三方检测机构也可能存在问题，在缺乏监管的前提下，这些营利性机构真的绝对不会为了收钱而出报告吗？

漏洞四：法律法规不完善，处罚力度极弱

对于违法添加问题，处罚力度较大的法规有《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，但是其明确认定违法添加应当有法律、行政法规和国家强制性标准的依据，而目前除了将于2021年12月1日施行的《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》（GB 38456-2020）外，抗抑菌制剂几乎没有国家标准和卫生行业标准，大部分都是企业自己制定的企标。较勉强的依据是《消毒产品生产企业卫生规范》第30条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料；《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）8.1原材料应无毒、无害、无污染。

由于抗抑菌制剂没有国家标准、卫生标准，抽检不合格一般也不适用《传染病防治法》第73条第3项处罚，而适用《消毒管理办法》第43条查处，处罚力度极弱（5000元以下罚款，造成感染性疾病暴发的，也才处5000-20000元罚款）。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条  生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。

《传染病防治法》第73条第3项，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；

《消毒管理办法》第43条　消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。（第31条规定标签说明书，第32条规定许可证和产品卫生质量）

漏洞五：难以被认定为假药，药监一般不介入。如上述，近年来出现意图规避法律制裁的新情况：产品的标签说明书并不违规，但是提供给销售单位的宣传手册、宣传画册出现宣传疾病治疗效果的内容；更有大量通过网络销售，产品本身的标签说明书可能符合规定，但是网站、网店的页面大量宣传或者暗示对疾病的治疗效果。因为从产品看就是一个正规的“消字号”产品，就算投诉到药监部门，其也会依据《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》规定，移送同级卫生部门处理。

      如何做好该类产品的监管？是值得深思的问题，很多监督员都认为应该将这类产品剔除出消毒产品目录，但是目前可能难度比较大，产品目录由原卫生部制定，且已经施行了10多年，一下子取消可能不容易。个人建议今后修订该目录时要认真做好调研，该类产品在市面上真正作为“抗抑菌”产品流通的有多少，披着“消字号”外衣，行冒充药品之实的又有多少？

     当务之急是要如何堵住这些监管漏洞？欢迎交流探讨。个人观点见“消毒产品常见违法行为查处及监管对策探讨”、“借《传染病防治法》修订之机完善消毒产品监管”和““挂羊头卖狗肉”该用严法治 ——谈消毒产品夸大宣传应移交相关部门适用《反不正当竞争法》处罚”等文章。

注：抗抑菌制剂抽检情况数据引自文献

[1] 王君,付慧,张海婧,等.2012年全国抗菌制剂中的违禁成分抽检结果分析[J].环境卫生学杂志,2014,4（3）：292-294.

[2] 付慧,张海婧,王君,等.2014年我国抗抑菌制剂违禁成分调查[J].环境与健康杂志,2015,32（5）：420-421.