医疗机构购买使用“二手”医疗器械违法吗？

当前，随着科技的进步和发展，医疗器械的更新换代周期越来越短。为了将医疗器械“变废为宝”，发挥其剩余价值，一些个人和企业觉得有利可图，在“二手”医疗器械上做起了文章，一些基层医疗机构包括民营医疗机构、乡镇卫生院、村居卫生室、个体诊所，由于投入不足，由于在业务拓展上有需要，于是，从个人或者其它单位购买医疗器械，其行为是否合法？

依据《医疗器械监督管理条例》“第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。”规定，医疗机构可以购买“二手”医疗器械，但应当确保符合有关法律规定，不使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗机构不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

同时，依据国家药监局综合司《关于<医疗器械经营监督管理办法>第五十四条有关适用问题的复函》的规定，医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。

附：

国家药监局综合司《关于医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函

药监综械管函〔2020〕166号

四川省药品监督管理局：　　

你局《关于适用〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》（川药监〔2020〕8号）收悉。经研究，现函复如下：　　

根据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。　　

请你局加强对案件查办指导和法制审核，确保事实清楚、证据确凿、程序合法、适用相关规定准确，依法查处违法违规行为。

国家药监局综合司

2020年3月16日

（松滋市卫生健康综合执法大队周章强整理）