内江市卫生和计划生育监督执法支队刘莉

第一类精神药品、麻醉药品（以下简称精麻药品）管理面形势越发严峻。精麻药品具有双重属性，管理有方、用得当，以治疗疾病；如失之管理、使用不当，易产生依赖性或造成严重社会危害，危害生命健康及社会治安。因此，精麻药品的管理是卫生计生监督执法的一项重要任务，既要保证临床医疗需要，防止产生流失和滥用，又要保证合理使用，防止流失滥用沦为社会危害。现将内江市卫生和计划生育监督执法支队（下称内江市支队）开展精麻药品监督执法工作实践得到的经验与体会总结如下：

一、大力强化宣传教育

提高医疗卫生机构对精麻药品的依法管理意识，从而提高做好精麻药品的规范管理水平，切实做到精麻药品监督管理有法可依，要求各医疗卫生机构组织广大医护人员认真学习《麻醉药品管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等法律法规，通过理论学习或其他形式宣传精麻药品的管识、使用知识，及时传达和落实各级各部门关于精麻药品管理的要求，同时要求各医疗机构相关科室要加强日常自主监管，对精麻药品的采购、验收、储存、保管、调配、发放、报损、丢失和被盗等环节层层把关，形成以制度规范环节管理、以岗位职责保证制度落实的管理体系，不断增强医护人员对精麻药品管理的认识，自觉规范精麻药品使用环节的重要把关，保障各医疗卫生机构的精麻药品管理规范、合理使用。

二、切实规范管理程序

(一)“印鉴卡”的管理

医疗机构应指派药学部门及专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向卫生健康行政主管部门申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按期报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。

(二)专用保险柜
   药库及各调剂部门贮存精麻药品必须使用专用保险柜，专人负责。

(三)基数卡的管理

药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方精麻药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。
   (四)药品采购与验收

药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。精麻药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物。每次购药后及出库后药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购贷发票、入库单、账卡、药品，处方、领药单等无误后，方可进行其他工作。
   (五)药品的储存和保管

医疗卫生机构精麻药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗监控设施。专人负责、专用库房，库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双人双锁负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。打开保险柜密码锁时，除操作者外其他人员应回避，避免直视。
   (六)药品的领发
   各调剂部门指定专人，凭处方、专册登记表、领药本领取精麻药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后，在领药手续上签字。领药人员必须亲自运送药品至领药部门，并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事直。

(七)调剂部门的药品使用管理

实行“五专管理”—即专用处方，专用账册，专册登记，专柜加锁，专人负责。调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理精麻药品，做到“日清日结”。管理人员每天下班(或交班)前，应核对药品和相关记录。药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格按照精麻药品处方管理规定审核、发药。

（八）精麻药品注射剂的空安瓿收回管理

临床科室护理人员严格执行精麻药品注射剂的空安瓿、残留液的回收登记制度，连续使用精麻药品注射剂的，要求患者在下次取药时将使用过的空安瓿交回，空安瓿数量不足于上次发药量的，按实际交回数量核发当次药品。对交回的空安瓿，要认真查对批号，不是本药房所发药品的空安瓿，应当拒绝发药。对收回的空安瓿要实行登记，内容包括：日期，病人姓名、上次取药名称、数，退回空安瓿名称、数量、批号、退回人、收到人。收回的空安瓿主管人员要保存好，实行计数管理，定期上报科室主任监督销毀，并填写销毁记录，内容包括日期、销毁安瓿名称、数量、批准人、销毁人、监督人等。

三、建立健全监管制度

卫生监督执法要求：各二级以上医疗机构的医务科或药剂科认真考核经认定后方可授予相关医师的精麻药品处方权，同时要求医疗机构附医师签字签章样本送药房留样，未经考核通过的人员不得开具精麻药品处方。药剂人员发药时，严格执行医务科或药剂科下发的“精麻药品处方权医师名单”，核对签字签章样、工号后方可发放药品。

卫生监督执法人员在对医疗机构进行进行时，要求开具精麻药品处方权的医师重点把好“四道关”：一是把好亲自诊查病人关，二是把好病人及代办人的身份和诊断证明真伪关，三是把好对病人的复诊及回访关，四是把好病人与代办人社会关系确认关，以确保精麻药品管理安全和规范使用。同时，严格按照精麻药品的采购制度、库房管理制度、专项管理 (专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记 )制度、用取制度、损毁制度对医疗机构进行监督检查，使得各项制度真正落到实处。

四、监管工作成效明显

近三年来，内江市支队强化日常监管，推进综合监督行政执法检查常态化，全面完成对市级负责日常监督医疗卫生机构的涉及麻醉药品、第一类精神药品的单位全覆盖监督检查。坚持“严”字当头，立案查处精麻药品违法行为5件（1件一般程序、4件简易程序）、罚款金额3500元。案件种类包括医院使用未取得麻醉药品处方权的医师开具麻醉药品处方和医院未专柜专用、实行双人双锁管理、医师为患者开具麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方超出3日常用量等案件。同时，监督执法人员参加卫生健康行政部门对各医疗卫生机构精麻药品现场审批检查，在机构资质、人员资质上严格把关，大大提高了医疗卫生机构依法执业意识。

五、问题分析及意见建议

国家机构改革、综合行政执法体制改革后，卫生监督执法机构职能增加，监管任务突增，有限的监管力量倾斜医疗行为监管，精麻药品监管力量相较体制改革前有所削弱，一个市级卫生监督执法机构负责精麻药品监管的人员大多2-3人、且均为兼职，力量明显不适应当前精麻药品监管工作的要求，防范精麻药品流入非法渠道的风险隐患存在较大困难。

在监督检查中发现，部分医疗卫生机构关于精麻药品管理的质量管理体系中的文件、制度和规程都存在不同程度的瑕疵，制度和规程混同的现象较多；有的医疗卫生机构制度与实际操作不符，操作性、针对性不强；有的医卫生疗机构流于形式，登记内容不齐全；有的医疗卫生机构负责精麻药品管理的人员或具有精麻药品处方权的医师发生变动后未及时修订；少数医疗机构依法执业意识薄弱，未开展相应的法律法规培训考核就让医师上岗执业，从而加大了医疗安全风险。

从以上问题可以看出，监督执法机构对于精麻药品的依法监管还任重道远，需要进一步加强麻醉药品和精神药品的规范管理，不断强化对医疗卫生机构的依法执业的培训，重点还是要进一步督促医疗卫生机构加大对医护人员法律法规的培训学习，让他们知法守法，切实保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。