成都市卫生计生监督执法支队  胡伟婷

近年来，人们对健康的需求稳步提升，一方面表现在对各类卫生服务的利用逐年增加，另一方面也表现在对健康的关注超出了过去过去单纯“治病”的范畴，对中医健康服务的需求伴随增加。顺应市场的需求，成都市中医服务资源的增长速度远高于全国平均水平，但中医服务利用并未表现出同步增长，意味着市场还有巨大的空间没有释放，同时也对成都市中医服务监管提出了较大的挑战。

一、研究目的

本研究通过梳理近年来涉及中医服务的投诉案件，结合对一线监督员、相关官员和中医医疗机构负责人的深入调查，系统分析中医医疗服务监管存在的问题和面临的挑战，分析成都市中医医疗服务监管对政策的需求，为地方性立法提供客观依据和思路建议。

二、研究意义

本研究立足于分析执法过程中的问题和障碍，为政府完善和优化相关法律法规，特别是为地方性立法提供思路、依据和建设性意见。

三、研究方法

（一）资料收集

收集中医服务投诉的17个案例、相关政策文本、数据、总结和报告。

（二）个人和小组焦点访谈

抽选成都市中医医疗服务监管一线监督员，进行小组访谈；对成都市中医医疗服务监管相关的主要官员进行个人焦点访谈；在辖区内按照中医医疗机构的分类分层随机抽样，选取6个中医医疗机构，对其负责人进行焦点访谈。

四、案例分析

通过对成都市新都区、成华区、金牛区、龙泉驿区以及青羊区近年来涉及中医服务投诉的17个案例进行分析，涉及中医医疗服务的案例具有这样的一些特征：

（一）市民最常使用的投诉渠道仍然是传统的电话投诉。17个案例中，电话投诉或者举报线索的案例有10个，占比58.8%，上级转来3个，占比17.6%，直接投诉3个，占比17.6%，网络举报1个，占比5.9%。与人们对自媒体的依赖日益增长的趋势不同，在医疗服务中人们更多依赖传统投诉渠道，这与17个案件大部分发生在城镇或乡村地区有关，也与监管部门对自媒体渠道的不够重视有关。

（二）投诉事由主要集中于无证（医疗机构许可证或医师资格证）行医（15个，88.2%）、超范围执业（2个，11.8%）；

（三）其中7个（41.1%）案例涉及药店管理混乱，分别涉及非药师配药，非法坐堂行医或未取得《医疗机构许可证》开展诊疗活动；

（四）部分举报或者投诉没有得到证实，其中三个案例涉及同一个被举报人非法行医，但是三次检查都没有取得证据支持，另有一典型非法组织涉医培训的案例，也没有获得有效证据，充分反映了医疗机构执法监督的取证难，立案难的事实；

处罚依据和手段单一，行政监管缺乏力度，监管效果不佳。17个案例几乎都使用《医疗机构管理条例》第二十四条、二十八条或四十四条，以及《医疗机构管理条例实施细则》进行处罚或者教育，只有一个案例提及《处方管理办法》；处罚手段只有数额不等的罚款与教育；从屡教不改的被投诉人行为和部分案例投诉事由陈述中可以看出处罚的惩诫效果不佳，甚至部分案例适用法律条款的准确性欠佳。

五、中医医疗服务监督存在的问题

（一）法律法规滞后与系统性不足，严重影响监管效能

中医执法监督法律法规、政策依据的系统性不足和严重滞后，主要表现在缺乏标准或标准过时、不切合实际、现实需求与法律法规的冲突、政策的配套措施滞后、存在监管空白地带等，严重影响了我们的监管效能。

1、中医诊断和治疗缺乏标准，监管难度大

首先，缺乏标准导致监管主体和职能划分不清。在国家鼓励发展中医治未病、中医养生保健，以及鼓励创新的背景下，中医的各种派系、手法层出不穷，没有标准指南，监督机构很难判断诊疗手段与养生保健的边界，按照法律条文，以诊疗为目的的行为属于医疗行为。

其次，缺乏标准导致执法机构和人员对于许多临界行为难以界定。例如艾灸、刮痧等行为，如果没有注册或者备案成为医疗机构，宣传时也没有宣传“疗效”的证据，但是服务过程中出现了出血等不良结果，患者按照医疗事故投诉到卫生监督执法部门，能否界定其为诊疗行为，按照相关法律法规进行处理。类似“放血”疗法等，即使是中医的专家，也认为没有相关的技术规范，无从判断。

最后，缺乏标准影响许多与监管直接相关的工作开展。2017年底，国家出台了《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》，按照该方法，确有专长人员的资格考核注册管理由地方组织，但是如何界定“确有专长人员”却是摆在地方卫生行政部门面前的难题。即使是师承、推荐人等条件满足，又如何判断其可以开展与不能开展的诊疗活动?组织和管理考核注册的宽严尺度将直接影响后面针对执业的监督执法工作。

2、在涉及中医监督执法工作中适用性不足

现行法律依据中，从医疗机构的科目设置、医师资格的获得与管理，到诊疗过程监督管理等方方面面，大部分法律法规都是基于现代医学的诊疗特征制定的，当把这些依据用于中医医疗机构的监督执法时，就会表现出相当程度的不适应性。多个案例都集中反映了中医医疗服务监管工作所依赖的法律依据在制定时忽略了中西医之间的差异，按照西医诊疗的特点来制定的一系列法律法规在中医医疗服务监管工作中表现出的不适应性。监管机构和人员在遇到此类难以定性和准确判断的问题时，要么综合判断，酌情处理，要么等待批复。前者的问责风险极大，后者则大大提高了行政成本和时间成本，而且每次批复针对的问题都非常具体，很难推及其他问题，使得监管效率大打折扣。

3、法律法规滞后，缺乏强制力，影响监管效力发挥

相对于市场经济的迅猛发展和社会经济体制的不断完善，卫生相关法律及其配套法规更新缓慢、不适应发展要求的弊病日益明显。同时，由于部分法律法规仅制定了义务条款，未规定相应的违法责任及处罚条款，导致卫生执法力度不够，难以起到威慑作用。一些医疗机构往往抓住法律法规漏洞，大打“擦边球”。很多法律法规处罚额度小，导致管理相对人违法成本低，医疗（中医）执法监管难度大，不能有效约束管理相对人违法违规行为。执法依据的滞后，影响到法律法规的严肃性和卫生行政执法的公信力。一方面，对相对人提出了义务性要求，但是缺乏对于不履行义务行为的罚则，使得监管人员即使发现相对人不履行义务的行为，却没有执法依据，只能反复教育，监管效力不能得到有效发挥。

4、行政审批放宽后，医疗服务监管面临困难在简政放权的大背景下，国务院发布《关于取消行政许可审批事项的决定》，将第三类医疗技术临床应用准入审批取消，同时要求各地区、各有关部门加强监管，防止出现管理真空。此举一方面有利于推动医疗技术创新发展，另一方面也给监管部门带来了难题。同样，依据《中华人民共和国中医药法》，中医诊所由注册审批改为备案制后，卫生监督机构本身存在的人数少、专业知识局限、人员资质浅表等问题将突出放大，迫切需要出台和完善配套法规和规范性文件。

（二）中医医疗服务监管模式有待完善

1、现有模式以事后监管为主，主动性不足

目前整个监管模式中，服务主体的参与性非常低。被动的监管不利于高效及时地收集信息和发现并防范风险，不利于推动事前和事中监管。综合监管追求政府主导，多部门参与，行业自律，信用制度的结合各部分协同配合，共同创造出良性循环的全过程监管模式，但是目前的模式中上述各部分之间连接沟通不畅，不能体现出协同效应。

2、中医医疗服务监管队伍履职能力亟待提升

现有在册的中医医疗机构数量规模已经对监管队伍规模提出了不低的需求，加上中医医疗服务提供人员素质参差不齐，机构管理水平，进一步加大了对监管的客观挑战。然而，我们不得不承认的现实是现有的监督执法队伍的履职能力严重不足，主要表现在数量规模、专业技术能力与执法能力都无法与其任务有效匹配。

（三）卫生监督员严重匮乏，工作压力巨大

1、专业技术能力不足，履职效果有待改善

医疗服务监督的专业性强在卫生监督领域是公认的事实，从成都市部分区县试点的综合执法改革中也印证了这样的事实，即使通过培训，从事其他监督的人员也很难熟悉医疗服务监督，更不用说执法准确了。这个问题在中医医疗服务监督执法工作中表现得更为突出。除了四川省卫生执法监督总队有4-5个专职的中医执法监督员以外，市区两级从事医疗服务监督执法工作的人员基本是医学、法学和公共卫生专业背景，在执法过程中遇到甄别中医诊疗手段、判断中医服务规范性等问题，常常感到束手无策，一是本身的专业技术背景不足以支撑完成任务，再有，监管机构在遇到难以判断的问题时希望借助于中医药专家，但即便是中医领域的专家，常常在面对缺乏规范标准的中医药服务时也备感无力，不能为执法提供准确的参考意见以供甄别。

2、发现违法的手段和能力有限，执法权威受到挑战

目前的常规监督执法都是监督人员根据许可或备案的本底按图索骥，工作重心主要针对在册的机构和个人。对于非法行医的机构和个人，往往只能依靠举报或者投诉来发现零星线索，缺乏有效的违法行为发现手段和能力。由于这类违法机构和人员流动性强，通常不会按照正常诊疗程序留下完整记录和痕迹，造成取证难，立案难的客观事实，这从一些屡查屡犯的案例中同样能得到印证。这样的客观现实，容易给不了解监管法律程序的举报人和普通百姓造成这样的印象——真正应该被处罚被规范的违法机构、个人和行为游离于常规监管之外，极大损害了监管机构和法律的权威。

（四）中医医疗机构技术水平和管理水平良莠不齐

调研中发现，无论是监管方，还是中医医疗机构的经营方，都有一种相同的声音——担忧由于市场主体的技术水平和管理水平良莠不齐，引发质量风险，对行业发展不利，同时也增加监管风险。

对在册机构和个人的常规监督中较常出现的违法行为有一类是“中医医疗机构违规使用非专业人员提供服务”：机构没有按照《医疗机构管理条例》的要求配置专职的护士；药房没有按照要求使用中级职称以上的药师配药，甚至没有合格的药师；诊所聘用的医师超过其执业范围提供诊疗服务等等。这一系列现象的背后的事实是——市场规模快速扩张，却没有足够合乎要求的人力资源支撑。人力资源短缺突出表现在两方面，一是专业技术人员的匮乏；二是合格的医疗机构管理人员的匮乏。究其原因，都是因为合格的医疗机构管理人员总量极少，难以满足规模扩张的需求。基于这两种人力的匮乏，可以预见中医医疗服务领域存在着质量风险，并因此引发监管风险的可能。

（五）协同配合机制不健全，综合执法效率有待提升

根据法律规定，卫生行政部门与原来的工商、食药监等部门在中医医疗服务监管上各有职责，依据最新的政府机构改革思路，涉及中医药的广告、中药饮片等监管属于市场监管部门管辖，医疗服务监督仍然属于卫生监督执法部门管辖。现实中，几个部门经常以专项整治行动等方式协同工作，在专项整治行动中，由于信息交流相对比较畅通，沟通较为容易，往往能体现出较好的协同作用来。但是常规监管中，由于各部门间缺乏针对常规监管工作的协同机制，很难实现信息的及时交流与反馈，造成行政成本过高，协同效率低下。

六、 思考与建议

（一）完善立法，出台规范，中医监管符合中医特色

中医和西医是两个截然不同的理论体系，混合监管模式不能在兼顾中医特色的前提下有效实现监管目标。现行法律框架不易突破，建议在现行监管体系下，完善立法，出台规范，让中医监管更加符合中医特色。

在现有法律框架下，针对不同类别、级别中医医疗机构及中医药从业人员，以地方立法的形式制定相应的中医药监督管理规章或规范性文件。明确不同类别的机构和从业人员可开展的服务项目，在提供服务过程中的义务和责任，以及相应的责任承担方式。前面提到的类似《传染病防治法》、《医院中药饮片管理规范》、《医院中药房基本标准》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规、规范性文件中，仅有义务赋予条款，相应法律法规中没有针对性罚则的情况，应尽快以地方立法的形式补充完善，强化监管的强制性，维护国家行政监管工作的权威性。

除此之外，符合中医特色的医疗监管体系，需要综合考虑人才培养、中医院管理、中医师管理、职称晋升、中药监管等工作，只有从资源投入的源头上重视，才能减少服务提供过程的风险因素。

（二）构建动态中医医疗服务相关标准体系

中医的诊疗和治疗手段必须要有国家法定标准,中药也要有国家法定标准。缺乏标准，不仅会阻碍中医药事业的整体发展，给监管带来的现实问题就是无法可依。要提升监管效率，改变监管人员在工作中的被动局面，必须把中医药的标准化建设、中医养生保健机构、人员和服务的标准和规范制定提上日程，短时间内不能上升到国家层面，建议利用地方立法对中医诊疗和治疗手段给以明确界定，对于存在歧义或者概念上交叉重叠的服务项目，建议组建专家组研究制定清单式目录，或者明确未来可采纳权威意见的来源。

河北省在2017年12月出台《河北省中医药条例》后，依据条例精神对相关医疗服务价格进行调整，其中中医诊疗类包括中医外治、中医骨伤、针刺、灸法、推拿疗法、中医肛肠、中医特殊疗法、中医综合共计126项，较原来的97项增长29项。较为清晰地界定了中医医疗服务项目的定义，但是具体到服务监督时，类似“中医外治”、“中医特殊疗法”、“中医综合”等服务内容的界定，仍然存在各种歧义。

我们建议对于这类服务项目，根据专家意见制定明确的清单，保持清单的开放性，随着技术进步或者研究深入，允许对清单实施修订或者补充。

（三）完善中医医疗监督工作相关程序与制度

首先，有必要对各级卫生行政部门和卫生监督执法机构录入和报送信息进行梳理，形成统一标准发布，并对相关人员进行培训。信息的标准化是提高管理水平的基石。

其次，2018年国家中医药管理局编写了《中医药监督工作指南》（试点方案），确定天津市、辽宁省、江苏省、海南省、四川省、甘肃省六省市于2018年展开试点工作，指南是迄今为止对中医药监督工作最为细化的规范性文件，分别对医疗机构执业、中医药医疗技术人员监督、中医药事监督和中医特色医疗技术监督就检查依据、检查内容、检查方法、取证要点和法律适用等方面进行了详细说明，为完善中医药监督工作相关程序和制度提供了良好框架。

科学评价试点方案的适用性，将对完善中医医疗监督工作相关程序和制度具有非常重要的意义。建议省市两级卫生监督执法部门重视试点工作，抓住这个良好契机，做好试点过程中的问题记录，分阶段地及时分类总结，为研究、评价和进一步完善方案提供事实依据。

（四）完善中医药监管综合行政执法机制

建议地方政府组织省市卫生健康委员会、中医药管理部门、市场监管部门和公安等相关部门理顺各部门在中医药监管工作上的职能分工和协同配合关系。在领导层面充分体现对中医药监管的重视程度，建议在领导层面设置专人负责协调涉及中医药监管的相关部门和事务。

建立沟通机制和失信联合惩戒机制，与市场监管执法部门、公安等协作部门建立网络简报、定期协调会议、重大案例分析讨论会等常态化的信息沟通机制，保证及时、高效地沟通和反馈信息，促进中医药综合监督执法机制的进一步完善。形成失信联合惩戒机制，增加违法机构和个人的违法成本，遏制违法行为的发生。

发挥行业协会和质控中心作用，加强行业自律。通过支持行业协会组织有资质的专业技能培训，吸纳医疗质量控制中心专家和法学专家参与到典型案例分析中，有效防范质量风险发生，提升监管质量，减轻监管压力。

（五）持续强化中医医疗服务监管队伍能力建设

建议在市区各级执法机构充实配备专业中医监督执法人员。系统规划对中医监督执法人员的法治、专业培训，全面提高其专业水平和业务能力。邀请法律专业、中医药专业的专家研读典型案例，根据典型案例制作培训材料，全方位、多角度、多形式加强中医药监督管理人员执法手段和中医药知识培训，切实提高队伍专业素养和执法能力。创新监管手段，利用信息化技术，与市场监管、公安等相关部门建立及时沟通和反馈机制，提高执法队伍发现违法、获得证据和处置违法的能力。

（六）坚持常规监管和打击非法行医两手抓

既要根据法律授权保质保量完成常规监管任务，更要看到风险最有可能发生在注册或者备案名单以外的非法机构和非医人员。建议始终把发现和打击非法行医的机构和个人作为监管工作的工作重心，整顿和规范中医医疗服务市场秩序，及时查处涉及中医医疗服务的大案要案。将打击非法行医大案要案作为法制宣传案例，以多样化的形式广为传播，教育消费者，增强消费者对非法行医的机构和个人的识别能力，利用网络和自媒体手段，多样化投诉举报途径，提高监督执法机构获得重要线索的能力。