内江市卫生和计划生育监督执法支队 晏文涛

【案情介绍】

2019年4月11日，国家卫生健康委监督中心胡光主任一行四人组成的国家飞行检查组在内江市支队两名监督执法人员陪同下，对某三甲医院消毒产品管理工作进行监督检查。检查组在该院药房见患者姓名为胡某的编号为0001793137的处方笺一张，开具日期为2019年4月9日，处方内容显示开具有“漱口水（康复馨） 350ml*3瓶 sig：5ml 漱口 Tid”，处方开具医师郭某、（调配审核发药）药师何某签名处均为机打字体。检查组在该院药品库房见货架上摆放有“康复馨^®漱口水”和“康尼欣^®呋喃西林溶液”，该医院提供了康复馨^®漱口水进货索取的有关证明材料（《消毒产品生产企业卫生许可证》、康复馨^®漱口水的卫生安全评价报告），但该医院不能出示康尼欣^®呋喃西林溶液进货索取的有关证明材料。

经过调查取证，确认该院未建立消毒产品进货检查验收制度，在药品库房查见的“康复馨^®漱口水”和“康尼欣^®呋喃西林溶液”是具有抑菌作用的消毒产品。最终确定该医院存在以下违法行为：（1）使用处方开具消毒产品；（2）打印的纸质处方未经医师签名或加盖印章；（3）处方调剂后，药师未在处方上签名或者加盖专用签章；（4）未建立并执行消毒产品进货检查验收制度。

【处罚情况】

该院的（1）（2）（3）项行为不符合《处方管理办法》第二条第一款、第二十八条、第三十八条的规定，上述行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款的规定，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（九）项给予该医院：警告，罚款人民币50000元的行政处罚；第（4）项行为违反了《消毒管理办法》第七条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条给予该医院：罚款人民币5000元的行政处罚。按照分别裁量、合并处罚原则，最终给予该医院：警告，罚款人民币55000元的行政处罚，该医院在规定的期限内自觉完全履行了该处罚决定。

【思考建议】

本案涉事医院是一家三级甲等综合医院，该起案件反映出了医院消毒产品管理职责划分不明确，有关人员责任意识薄弱，相关知识储备不足等方面的问题。不难想象，类似的问题在其他医疗卫生机构应该也或多或少的存在，这并非是以偏概全的凭空捏造想象，在我市后期的抗（抑）菌制剂专项整治行动中，发现依然存在类似的问题，较好的佐证了上述判断。该案及其相关事件折射出医疗卫生机构、消毒产品生产和经营企业、监管部门存在以下问题：

（一）医疗卫生机构：（1）责任领导不重视，法律观念淡薄。部分机构在注重业务工作的同时，忽视甚至轻视法律法规的要求，消毒产品管理工作缺乏有力的组织领导。（2）管理混乱，职责划分不明确。有些医院设备科管一部分、药剂科管一部分、后勤科管一部分，没有统筹协调，容易造成一盘散沙的管理乱象。（3）责任心不够，专业知识水平参差不齐。缺乏有效的规章制度约束，是造成消毒产品管理人员和日常使用的人员对该项工作不够重视的根本原因。

（二）消毒产品生产经营企业：（1）主体责任意识不强。消毒产品标签（铭牌）、说明书不符合规范，检验报告检验项目不齐全，增加了医疗卫生机构进货检查验收难度，一定程度上增加了消毒产品使用风险。（2）经营企业主观能动性不够。若使用单位未要求提供，部分经营业主不会主动提供消毒产品进货检查验收所需证明材料，或者提供的材料不齐全。

（三）监督管理部门：（1）人员专业能力水平不能满足高质高效开展消毒产品监督执法工作的需要。（2）法律法规的宣贯力度不够，监督检查的深度不够，行政处罚的力度不够。

针对以上问题，提出以下应对策及建议：

（一）医疗卫生机构：（1）提高思想认识。把消毒产品的管理工作上升到是提高诊疗水平和服务质量，满足人民群众日益增长的就医理念上来，上升到落实“健康中国”重大决策部署，落实“大卫生，大健康”理念的高度上来。（2）建章立制，明确部门职责。要建立并严格执行消毒产品进货检查验收制度，明确有关部门、人员工作职责，完善购进分发使用流程，要具体检查验收内容，制定奖惩措施，确保工作落到实处。（3）加强人员培训，强化日常管理。定期对管理人员和医务人员进行培训，提高其法律意识和业务素质；各部门（科室）要加强日常管理，使用的消毒产品种类要做到心中有数，过期失效的消毒产品及时按照有关规定处理。

（二）消毒产品生产经营企业：要进一步强化主体责任落实，树牢红线意识，产品质量关乎人民群众的生命安全，企业必须严格按照国家法律法规规定生产经营，主动向使用单位提供规定的证明材料。

（三）监督管理部门：（1）业务培训要有针对性，理论学习要常态化，不断提高监督执法人员专业知识能力水平。（2）加大有关法律法规宣贯力度，不断增强消毒产品生产、经营和使用单位遵守法律法规的思想自觉和行动自觉。（3）加大监督执法的力度、深度、广度。推进执法工作向纵深发展，坚决查处违法违规行为，形成强力震慑。

医疗卫生机构、医务人员发挥着守护人民健康的“堡垒”和“卫士”作用，如果把对治疗疾病比作“冲锋枪”，那么消毒产品就好比“卫士”手中的一把刺刀，他们共同组成的一道道坚固防线，共同抵御着名叫“疾病”的敌人进攻。消毒产品管理工作是预防和控制传染病的重要措施，也是贯彻医院感染管理工作“预防为主”工作方针的重要一环，该项工作开展的妥善与否直接影响着医疗服务质量和医疗安全，事关医患关系的和谐稳定。

习近平总书记说过：“没有全面健康，就没有全面小康”，因此，消毒产品生产经营企业、医疗卫生机构和监督管理部门必须提高政治站位，自觉贯彻落实国家有关法律法规，牢固树立以人民为中心的思想，各司其职、各负其责，确保消毒产品的安全性和有效性，保障消费者身体健康和公共卫生安全。

不当之处，敬请各位同仁批评指正，谢谢！