案由：某某专科医院使用过期药品和重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理案

案情及违法事实：2019年1月16日，乐山市卫生和计划生育局执法人员晏某、沈某、李某表明身份说明来意，在某某专科医院现场检查发现：该院2楼门诊输液室急救车内标识有“规格2ml:0.5mg,产品批号41611131，有效期至：2018年10月”的酚磺乙胺注射液壹支，标识有“31/10-6/11”的器械包壹个。该院的行为涉嫌违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条和《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，使用过期药品和重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理。执法人员制作了相关笔录并调取了相关证据，并出具卫生监督意见书。本案于2019年2月11日予以立案，于2019年3月27日调查终结。

相关证据：1.该院《民办非企业单位登记证书》正副本复印件各壹份；2.该院《医疗机构执业许可证》正副本复印件各壹份；3.现场笔录壹份；4.兰某某、何某某询问笔录各壹份；5.现场检查照片共柒张；6.该院提供职工花名册壹份；7.何某某执业证书复印件壹份；8.该院提供的成立相关管理组织文件共壹拾捌份；9.该院提供的培训记录肆份；该院提供的“改进记录表”、“改进汇报表”共叁份；10.该院提供的“急救车药品管理制度”壹份。

处罚决定：（一）该医院使用过期药品的行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条的规定；（二）该医院重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理的行为，属违反《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016）5.9.5的行为，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定。该案件违法事实清楚，证据确凿，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(九)项、《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项和《四川省卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》第十一条第二款的规定，按照“分别裁量、合并处罚”的原则，对该院给予行政处罚：1.警告；2.罚款30000.00元（大写：人民币叁万元整）。同时责令立即改正违法行为。《行政处罚决定书》于2019年5月6日送达当事人。

案例解析：

一、本案案由新颖，对于医疗机构药品和医疗器械的临床应用违法案件的查处在全市范围内较为少见。依据《卫生部关于医疗机构药品使用监督管理权限的批复》（卫医发〔2005〕511号）：“药品的临床应用是医疗质量和医疗安全的重要组成部分，规范和管理药品的临床应用是卫生行政部门的重要职责。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》和《医疗机构药事管理暂行规定》，卫生行政部门应当制定医疗机构药品临床应用质量管理的相关具体规定，并做好医疗机构药品临床应用的规范和监督管理工作，对违反规定使用药品的医疗机构进行处理。”通过对本案的查处，希望能以此为典型，警醒各医疗机构特别是民营医院引起重视，进一步规范医疗机构药品和医疗器械管理。

二、本案查处过程中对于违法事实的认定和法律条款适用具有一定的参考和借鉴意义。

（一）本案中执法人员现场查见该院的急救车内放置了过期的药品，医疗机构在治疗场所内放置的药品的目的即用于使用，且依据《卫生部关于对<医疗机构管理条例实施细则>中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函》（卫医发[1999] 第77号）：药品是特殊商品，销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康，应该严厉查处。在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。“已经知道”，是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形，“应该知道”，是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形，如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。”承办人员认为，该院存放过期药品，同理应按“使用过期药品”查处，此行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条“医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等”。依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(九)项“医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（九）其他未履行本条例规定义务的情形。”对该院使用过期药品的违法行为给予：1.警告；2.罚款30000.00元（大写：人民币叁万元整）的行政处罚。

（二）依据《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条“医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等”和《医疗器械监督管理条例》第三十五条“医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理”的规定，该医院重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理违法事实清楚，证据确凿。依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；”对该院重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理的违法行为给予警告的行政处罚。

执法人员发现该院违法行为后，当场出具《卫生监督意见书》责令该院立即整改，随后该院认真整改并对整改情况进行了书面回复，执法人员对整改情况进行验收，已整改到位。介于该院整改态度积极，对其违法行为综合裁量为“一般”阶次，按照“分别裁量、合并处罚”的原则，给予该单位：1.警告；2.罚款30000.00元（大写：人民币叁万元整）的行政处罚。同时责令立即改正违法行为。