绵阳市卫生执法监督支队-王媛

【案情简介】

2018年1月18日，绵阳市卫生执法监督支队接四川省卫生计生育监督执法总队举报投诉转办单中反映“绵阳市某医院非法开展胎儿产前诊断，并注明了被诊断人王某的MRI号、病人号及MRI检查报告单时间”。1月22日卫生执法人员在该院医务科科长姜某的陪同下，在该院放射科核磁共振室内一台安装了ICNRIS系统的电脑内查询到该院2016年1月1日至2018年1月22日共为王某、苏某、但某、刘某、杨某1、杨某2等6名女性进行了检查部位为“MRI盆腔平扫1”的MRI检查报告单共6张。随后执法人员到该院超声检查室ICNRIS系统电脑内调取到了除王某以外的5名女性在做MRI盆腔平扫检查前近期在该院做的检查部位为“胎儿及附属物”的彩超检查报告共6张。其中受检者苏某和杨某2的彩超检查超声均提示“胎儿右侧侧脑室增宽，建议到具有产前诊断资质的医疗机构进一步检查”。在妇产科门诊也未查见王某的就诊登记记录。

该院现场提供的有效期限分别为2014年11月04日至2017年11月03日和2017年10月16日至2020年10月15日的《母婴保健技术服务执业许可证》正副本上均显示许可项目为“1、终止妊娠与结扎手术，2、助产技术”。

本案经受理、立案后，办案人员对该院放射科主任、6张MRI检查报告单上涉及的诊断医师和审核医师共7人、开具MRI检查申请单的医师李某、田某及法定代表人授权委托人姜某的询问调查，以及该院进一步提供了除王某以外的5名孕妇做MRI盆腔平扫检查申请单、产前诊断转诊单及6名孕妇做MRI盆腔平扫的门诊收费票据等相关证据和执法人员与5名孕妇的电话通话等核实：（一）在2017年11月11日至2018年1月12日期间。该院未取得产前诊断执业许可擅自利用核磁共振（MRI）医学影像诊断技术为6名孕妇从事产前诊断，违法所得共计4500元整；该院妇产科医师李某、田某擅自为孕妇开具做MRI胎儿头颅平扫申请单；该院放射科医师李某、王某、岳某、张某、杨某、阮某、田某等7人未取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》，擅自利用核磁共振（MRI）医学影像诊断技术为上述6名孕妇进行MRI胎儿头颅平扫检查。（二）该院提供的显示“经治医师李某分别于2017年9月25日为孕妇杨某1和2018年1月9日为孕妇苏某开具的《绵阳市某医院产前诊断转诊单（存根）》”为伪造医学文书。（三）该院提供的显示“经治医生田某分别于2017年10月25日为孕妇刘某和2017年11月11日为孕妇但某开具的《绵阳市某医院产前诊断转诊单（存根）》”为伪造医学文书。

本案经合议认定，该院未取得产前诊断执业许可擅自利用核磁共振医学影像诊断技术从事产前诊断的违法行为属实，违反了《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第一款“从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可”的规定。依据该《办法》第四十条“医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术......由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得;违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。”的规定。再依据《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》第六条第一款的规定进行裁量，认定该院的违法行为不存在从重、从轻、减轻及不予处罚的裁量情形，裁量为一般阶次，一般占最低数额与最高数额幅度的40%到70%，再参照该《裁量实施标准》中“序号142”中适用情形为一般的裁量标准,给予该院警告，没收违法所得4500元整，并处罚款11500元整的行政处罚。对7名放射科医师和2名妇产科医师，分别另案给予了警告处罚。5月4日向该院依法下达并送达了《行政处罚决定书》，该院于5月15日自觉履行后予以结案。

【案例评析】

(一)本案具有典型代表性。

本案是省内首次，甚至可能也是国内首次对未取得产前诊断技术许可擅自利用核磁共振医学影像诊断技术从事产前诊断的违法行为给予行政处罚的案例，具有典型指导意义，值得进行交流探讨。

（二）本案调查细致缜密，手段丰富，形成了完整的证据链，证据种类和数据量多。

本案中案件承办人员根据举报投诉“2018年1月12日王某在绵阳某医院做MRI检查报告”线索，先到该院放射科核磁共振室电脑ICNRIS系统内搜索查询该院近两年内（2016年1月1日至今）做检查部位为“MRI盆腔平扫”的检查报告单，查询到共有6名女性做MRI盆腔平扫的检查报告单6张，但影像表现及意见中均使用的描述性语言，其中有3份报告单在意见栏中建议必要时到上级有资质的医院行产前诊断，但未使用诊断性语言。执法人员便到超声检查室电脑ICNRIS系统内查询上述6名孕妇在做MRI盆腔平扫检查前近期在该院是否做过彩超检查及检查结果，发现除王某外的5名孕妇近期彩超报告单共6张，其中有2张报告单在超声栏均提示“胎儿侧脑室增宽，建议到具有产前诊断资质的医疗机构进一步检查”。在妇产科门诊未查见投诉信中涉及的王某就诊登记记录。该院出示的《母婴保健技术服务执业许可证》正副本上无产前诊断许可项目。

于是办案人员首先对放射科主任卓某制作了询问笔录，要求提供6名孕妇做MRI检查前医生开具的申请单，因王某为该院医生亲戚未开检查申请单，卓某提供了该院ICNRIS系统查询并截图打印的5张申请单，显示孕妇杨某2、但某、刘某的检查申请单开具医师为田某，杨某1和苏某的检查申请单开具医师为李某。其中：杨某2的申请单中病史记录“四维彩超右侧脑室1.1cm，建议到上级医院行产前诊断，今日要求在我院行胎儿头颅磁共振”；刘某的申请单中病史记录“2017年5月10检查发现胎儿侧脑室增宽，建议到上级医院行产前诊断，但患者未行产前诊断；再次建议产前诊断，仍拒绝行产前诊断，要求在我院行MRI。”；苏某的申请单中主诉“停经34周，发现侧脑室增宽”；杨某1的申请单中主诉“妊娠33周，发现侧脑室增宽5天”和临床诊断“侧脑室增宽”；但某的申请单中病史“四维彩超示侧脑室最宽约0.95cm,复查较前明显缩小，2周前复查示侧脑室0.5cm。”临床诊断“正常妊娠监督”。

办案人员又对6张MRI检查报告单上涉及的放射科7名诊断医师和审核医师制作了询问笔录，确认检查报告的真实性、个人相关资质及当时在看到上述检查申请单时为什么还要做MRI检查目的等。同时，对开具MRI检查申请单的妇产科医师田某、李某制作了询问笔录，田某回答“当时为孕妇杨某2、但某、刘某开具MRI检查申请单是因为她们做四维彩超均提示胎儿侧脑室增宽，建议她们到华西四川省产前诊断中心进一步检查，她们去了但都没有约到检查，排队挂号很难，所以要求在我院做磁共振检查”。李某回答“当时为孕妇苏某和杨某1开具MRI检查申请单是进一步确定胎儿有无脑发实质育异常”。

上述证据证明该院妇产科医师田某和李某在明知5名孕妇在四维彩超提示有侧脑室增宽和已建议孕妇到上级有资质机构进一步做产前诊断时，仍给5名孕妇开具申请单做MRI盆腔平扫检查，其目的就是为了确诊胎儿是否有脑发育异常，实质是一种产前诊断行为。放射科7名诊断和审核医师也在看到妇产科医师为孕妇开具的MRI检查申请单上已描述有胎儿侧脑室增宽或建议有到上级医院行产前诊断，仍然为其做MRI盆腔平扫检查，其目的也是为妇产科医师提供胎儿是否有脑发育异常的信息，也是一种产前诊断行为。

同时在询问妇产科医师田某、李某时，回答为5名孕妇都开具了转诊单，但办案人员从该院提供的5名孕妇转诊单（存根）上发现孕妇签字的笔迹和转诊单上的其他信息笔迹类似，涉嫌伪造转诊单（存根）。于是办案人员再次到该院妇产科门诊查询5名孕妇的门诊登记信息，在产科门诊病人信息登记表上仅查询到2017年12月13日孕妇杨某2的信息登记“建议到上级医院做产前诊断，杨某2已签字确认了解病情”，在医师诊室电脑上该院医通医院信息管理系统门诊医生工作站中查询到5名孕妇联系方式信息进行现场拍照打印提取。办案人员分别和5名孕妇打电话核实其怀孕期间是否在该院做过核磁共振检查及检查前医师是否为其开具过产前诊断转诊单，除孕妇杨某2回答开具了转诊单外，其余4名孕妇均回答该院没为其开具过产前诊断转诊单。办案人员将与5名孕妇的通话记录截屏打印，并将通话录音刻盘作为证据。随后再次对开具转诊单的妇产科医师田某、李某进一步询问核实，在孕妇回答的事实证据面前，田某、李某承认除孕妇杨某2以外的4名孕妇转诊断并不是孕妇来医院做检查时开具的，都是后来补开的。

办案人员还对该院授权委托人姜某制作了询问笔录，并调取了法定代表人授权委托书、该院主体资格证明材料、7名MRI检查医师和2名妇产科医师的相关资质证书、6名孕妇做MRI胎儿头颅平扫的门诊收费清单及票据等，先后下达了卫生监督意见书2份，拍摄证据照片5张。证据种类包含书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、现场笔录等共计155页，使违法事实形成了完整的证据链。

（三）本案争议要点。

办案人员在本案的办理过程中按照以前办案的惯性思维，认为6名孕妇MRI检查报告单中诊断医师均进行的是影像描述，意见中也未使用诊断性语言，不属于产前诊断。为此专门请教了省总队计划生育和母婴保健监督执法支队周琴支队长，并将案件调查终结后的全部资料扫描后发周支队审查。周支队认为该院在孕妇彩超已提示有侧脑室增宽，甚至有的已建议到上级有资质的医疗机构做产前诊断，还要进一步在该院为孕妇做磁共振胎儿头颅平扫检查，不管报告中是否使用诊断性语言，其目的就是为了检查胎儿有无异常，所以该院为孕妇做磁共振胎儿头颅平扫检查的行为就是产前诊断行为，违法违法事实确凿，同时对7名核磁共振医师和2名妇产科医师也应给予行政处罚。所以办案人员最终经合议后依法给予了该院行政处罚。

（四）对医师个人处罚的认识。

本案中案件承办人员在对案件中涉及的该院相关人员进行询问调查核实及调取相关证据后，认定妇产科为孕妇开具MRI盆腔平扫检查申请单的医师李某、田某的行为违反了《母婴保健法实施办法》第三十五条第一款和《医疗质量管理办法》第十五条的规定，按照《医疗质量管理办法》第四十五条第一款第一项的规定，依据《执业医师法》第三十七条第一项的规定，已于4月9日分别采用简易程序向李某、田某下达了《当场行政处罚决定书》，给予警告处罚。但办案人员在进一步对该院案件资料审查中才发现该院提供的5名孕妇转诊单（存根）上孕妇签字的笔迹和转诊单上的其他信息笔迹类似，涉嫌伪造医学文书。所以4月25日办案人员才再次到该院调查当初为5名孕妇开具转诊单时的相关信息后，又与5名孕妇电话核实及对李某、田某进一步询问核实5张转诊断均为伪造。依据《执业医师法》第三十七条第五项的规定，结合李某、田某开展产前诊断的违法行为，应当给予李某、田某暂停六个月以上一年以下执业活动的处罚，但办案人员考虑到因已于4月9日给予李某、田某警告处罚，且该处罚信息已在市卫计委网站进行公示，最终没再给予2人暂停执业活动的处罚，这是本案的瑕疵。

在行政执法活动中，为了达到惩戒教育和立即制止违法行为的目的，对符合《行政处罚法》第三十三条规定的简易程序处罚条件的，执法人员一般都会在调查核实违法事实确凿时，当场作出行政处罚决定。但在本案中因牵涉出的2名医师伪造医学文书的违法行为未能及时发现，导致该违法行为未受到应有的处罚。

对7名放射科未取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》擅自利用核磁共振医学影像诊断技术为孕妇从事产前诊断的违法行为，均按照违反《产前诊断技术管理办法》第八条第四项的规定，依据《产前诊断技术管理办法》第三十一条的规定，于4月28日分别给予7人警告的行政处罚。通过处罚，该院放射科核磁共振医师才从这次受到的处罚中真正认识到自己的行为原来已违法，均表示在以后的工作中不是只要医师开具了MRI盆腔平扫的检查申请单自己就能为受检者做检查，也不是只要采用影像描述不下诊断就不违法，对违法行为要坚决说不。

【思考与建议】

核磁共振首次应用于胎儿检查在国外已有20多年了，由于核磁共振检查诊断准确性高，特别是对颅内病变的诊断较高，不受胎位、羊水少、母体肥胖和骨性结构的影响。近年来国内大多数大型医院也开展了此项检查，并逐步用于胎儿检查，主要用于胎儿的评估及先天性发育异常的诊断，已成为产前诊断胎儿畸形的有效补充手段，为临床医生提供更多更可靠的信息，以决定是否终止妊娠。2016年起国家全面放开二孩政策后，高龄孕妇的增加，为达到优生优育。同时《产前诊断技术管理办法》第十七第五项也规定年龄超过35岁以上的孕妇为产前诊断的指针之一。各地需要进行产前诊断的孕妇数量剧增，但《四川省产前诊断技术管理实施办法》规定“符合条件的，每个市级设一所产前诊断技术机构”，导致各市州辖区内取得产前诊断资质的医疗保健机构极少，严重满足不了需求。且随着现在医疗技术的迅猛发展，各市州达到产前诊断条件的医疗保健机构已越来越多。建议四川省政府应对《四川省产前诊断技术管理实施办法》进行修订，解决现实需求。

医疗保健机构医师在孕期保健中发现孕妇有需要进行产前诊断的指针时，首先也是建议孕妇到有产前诊断资质的医疗保健机构进行产前诊断，但孕妇按要求到有资质的机构进行检查时，都需要先预约、排队，且等待时间先后需要一个多月，孕妇往往又会返回到当初为其做孕期保健的医疗保健机构请求医师给做产前胎儿是否异常的排查，医师一方面经不住孕妇的恳求，另一方面也想将孕妇整个围产期保健留在本院为本院创收，同时最大限度地降低胎儿出生后异常的风险，会同意给孕妇开具申请单在本院做核磁共振胎儿头颅平扫检查。放射科医师在给孕妇做核磁共振胎儿头颅平扫检查时，也为了规避本院未取得产前诊断技术许可的执业风险，在孕妇的核磁共振检查报告单上只进行客观描述而不进行诊断，但有经验的妇产科医师是可以根据上述描述进行诊断的。本案对当事人依法给予了行政处罚，既是卫计行政部门加强产前诊断的管理手段，也是进一提高医疗保健机构依法执业意识，从而有效震慑医疗机构未经许可违法违规开展医疗技术的行为。