内江市卫生和计划生育监督执法支队  吕玉龙  孙  颖

依据《母婴保健法》《人口与计划生育法》《计划生育技术服务管理条例》《母婴保健法实施办法》《四川省<中华人民共和国母婴保健法>实施办法》等法律法规规定，内江市卫生和计划生育监督执法支队(以下简称市支队)在2017、2018年期间，开展了两次对辖区内医疗机构的综合执法检查，笔者对内江市21家开展母婴保健与计划生育技术服务项目的医疗、保健机构分别从存在的主要问题、产生的原因及对策建议进行了专题分析，旨在进一步规范全市医疗机构行为，增强其依法管院、规范执业的主体责任意识，为人民群众提供更加优质的技术服务。

一、基本情况

（一）高度重视，健全机构

市支队高度重视计划生育与妇幼保健监督执法工作，2016年12月，根据《计划生育监督工作规范》要求，支队印发了《关于调整内设科室及职责的通知》（内卫监发【2016】139号），调整组建了监督执法四科（计划生育与母婴保健监督执法科），安排了3名工作人员，明确了6项工作职责。市支队专业科室的组建、各县（市、区）卫计大队明确专人兼职牵头负责母婴保健与计划生育技术服务监督工作，为整体推进全市计划生育与妇幼保健监督执法工作和对县（市、区）业务工作指导打下了良好基础。

（二）摸清本底，全域覆盖

经监督执法人员摸底调查发现，截止2018年10月底，内江市现有175家医疗机构设置了妇产科；有85家医疗机构设置了妇科专业、25家医疗机构设置了产科专业、34家医疗机构设置了计划生育专业、6家医疗机构设置了优生学专业、4家医疗机构设置了生殖健康与不孕不良专业 。信息报告统计显示：2018年，监督执法机构开展经常性监督178户，监督覆盖率为100.00%；实际监督检查266户次，合格255户次，合格率为95.86%。

（三）强化培训，提升素质

为进一步提升全市计划生育与母婴保健行政执法人员专业水平和执法能力，市支队在2016年、2018年，举办了2期内江市计划生育与母婴保健技术服务监管知识与能力培训班，邀请了省总队的周琴支队长、周莹副支队长两位专家集中授课、现场带教，重点讲解了母婴保健技术服务和计划生育技术服务监督及母婴保健与计划生育技术服务行政处罚案件线索发现、证据固定、文书制作和行政审批相关程序等内容，具体阐述了如何发现未经批准擅自扩大计划生育技术服务项目、未取得母婴保健技术许可或超出核准项目从事产前诊断的技巧，学以致用，提高了内江市的卫生计生监督执法人员素质和办案能力。

二、工作成效

2017年，市支队立案查处计划生育与母婴保健违法行为17件、罚没金额65796元，案件种类包括未经许可开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务等10类。2018年，市、县（市、区）监督执法人员共同努力，在开展综合监督执法检查过程中，精准发现母婴保健与计划生育技术服务工作中存在的机构和人员准入等问题；母婴保健与计划生育技术服务项目的审核工作形成统一操作模式，进入规范审批阶段，促进了“母婴保健技术考核合格证书”的培训考核更加科学、合理、规范。2018年，全市监督执法机构对13家医疗机构进行立案查处18件，罚款111964.88元、没收违法所得30898.92元，罚没金额合计142863.8元，较2017年提高1倍多，多数县（市、区）大队实现了妇幼卫生行政处罚零的突破。

三、存在的主要问题  

（一）医疗保健机构方面存在的主要问题

主要问题有：开展母婴保健与计划生育技术服务项目的医疗保健机构出示的《医疗机构执业许可证》副本上未注明获批的技术服务项目；未经批准擅自扩大计划生育技术服务项目；超出核准项目开展产前诊断案（中期引产手术）技术服务项目；执业医师未取得母婴保健许可擅自从事产前诊断（中期引产）技术服务项目；在B超室、妇产科、诊断室和手术室张贴“两非”标识不全，位置不规范；医疗文书书写欠规范、填报不及时；未完善终止妊娠药品出入库记录，终止妊娠药品使用者的档案建立不完整。

（二）监督执法机构方面存在的主要问题

主要表现在：一是专兼职人员不足：组织机构不完善：目前全市仅支队成立了专业科室，确定了3名专职人员、明确了6项工作职责，县（市、区）大队均无专业科股室，仅明确了1名兼职人员牵头母婴保健与计划生育技术服务监督工作。二是人员不稳定：县（市、区）卫计大队兼职人员不稳定，导致执法水平和综合素质无法保障。三是人员结构不合理：县（市、区）卫计大队多数由股长兼职，个别县卫计大队仅配备了男性监督执法人员承担此项职责，而且缺少医学背景，不利于此项工作的可持续发展。四是专业知识缺乏：因母婴保健与计划生育技术服务工作专业性较强，从事此项工作的监督执法人员专业知识缺乏，监督经验不足，特别是承办案件不多、专业素质有待提高。

（三）卫生计生行政部门方面存在的主要问题

一是卫计行政审批流程不统一：因卫计行政批科（股）及政务中心人员不稳定，特别是卫计行政审批科（股）负责人及主要业务骨干变化较大，政务中心人员每年均在变动，导致人员对法律法规相关行政审批规定、行政审批流程及行政许可现场专家审核操作缺乏统一性和规范性。

二是行政审批欠规范：现场检查发现《医疗机构执业许可证》核准项目中名称欠规范、个体诊所核定法定代表人、诊疗科目在村卫生室未按规定核定、医学检验科和医学影像科首次未依规核定到二级专业、有效期在副本上标注欠准确规范等。

三是母婴保健技术服务执业行可证核准许可项目欠规范。

四是未依照《计划生育技术服务管理条例》规定，对从事计划生育技术服务的医疗、保健机构申请从事计划生育技术服务项目进行审查批准，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目。

四、问题原因分析

（一）医疗保健机构方面

1.对卫生计生法律法规不熟悉，特别是对计划生育法律法规、操作技术规范和标准不熟悉、掌握不够。

2.对合法开展技术服务的理解不完整，多数认为《医疗机构执业许可证》核准有妇产科（妇科专业、产科专业、计划生育专业等）、儿科、医学检验科、医学影像科等科目，并持有《母婴保健技术服务执业许可证》《母婴保健技术考核合格证书》，即可合法从事母婴保健与计划生育技术服务工作。

3.职责分工不明确，医疗保健机构未确定专（兼）职人员责行医疗机构准入、人员准入及医疗行为规范，对公开的《四川省医疗机构卫生监督执法工作指南》等重要检查标准不熟悉。

（二）监督执法机构方面

缺乏母婴保健与计划生育专业科室，牵头人员不稳定；年龄及知识结构不合理，多数缺乏医学背景；对母婴保健计划生育法律法规操作技术规范和标准不熟悉，不能有效的理解和应用；对合法开展母婴保健与计划生育技术服务工作理解不完整；查处违法违规开展母婴保健与计划生育技术服务力度不够。

（三）卫生计生行政部门方面

行政审批程序、流程欠规范；对母婴保健计划生育法律法规操作技术规范和标准不熟悉，不能有效的理解和应用；未能形成母婴保健计划生育许可现场专家审核机制，并提供规范有效的现场审核报告；行政审批培训缺失。

四、对策研究

（一）医疗保健机构方面

明确职责、责任到人；强化有效培训；持续整改，注重信息通报。

（二）监督执法机构方面

1.强化培训学习，提高能力水平

稳定执法人员；注重监督执法人员结构（年龄、性别、医学背景）的合理性；强化集中培训、现场带教和网上学习；依法查处母婴保健与计划生育技术服务违法违规行为；强化医疗服务监督服务和现场指导。

2.多措并举，全面检查，发现违法违规线索

一是认真核查证照。对于《医疗机构执业许可证》，重点核查诊疗科目是否有妇产科（妇科专业、产科专业、计划生育专业等），副本上是否注明开展了哪些母婴保健与计划生育技术服务项目。对于《母婴保健技术服务执业许可证》：重点核查是否取得遗传病诊断、产前诊断、婚前医学检查、助产技术、终止妊娠和结扎手术。对于医师取得的《母婴保健技术服务考核合格证书》，其核定项目是否与从事母婴保健技术服务项目相一致，以判定是否超出核定服务项目范围。

二是规范现场检查。现场查看相关科室场所设置、标识标牌、设备、试剂、标本及医疗文书：重点核查医疗机构是否存在从事产前诊断的行为，以判定是否未取得母婴保健技术许可或超出核准项目从事产前诊断。检查妇产科门诊孕妇建卡室：重点查看各种检查申请单，查看是否有无创产前NDA检测申请单位，从而追踪溯源。检查门诊检验室外送标本放置处：是否贴着标本编号的已采血的采血管（EDTA采血管）、知情同意书、检测申请单、保险告知书以及医院门诊票据等证据线索。

三是调阅医学文书。核查检验科出具的检验报告：重点核查是否由第三方检验中心出具的无创产前NDA检验结果报告单，送检单位是否为该机构。核查检验科外送标本检验登记本：重点核查检验项目是否有“无创产前NDA”等字样。核查检验科工作电脑存储资料：重点输入“无创产前胎儿NDA检测、胎儿染色体非整倍体无创产前基因检测（胎儿13--D三体、18三体、21三体风险测定）”等关键词，核查是否能够打印电子检验结果报告单。核查门诊部手术登记本：重点核查是否开展《医疗机构执业许可证》副本注明批准的计划生育技术服务项目以外的项目，以判定是否有未经批准擅自扩大计划生育技术服务项目。核查彩超报告：重点核查是否有18—24周胎儿六大畸形诊断报告及出具报告医疗机构是否取得产前诊断资质，以判定医院据此报告开展的中期引产是否违规。核查婚前医学检查报告单：结合医疗机构是否取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查。

四是随机抽查。抽查在高危妊娠孕产妇病历：核查是否有非产诊机构出具的无创产前NDA检验结果报告单，送检机构。电话随机询问产妇：了解是否开展过无创产前NDA检测、询问采血场所、是否进行遗传咨询等方式获得线索。

2018年11月30日