血液制品原料血浆采集直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。金堂县卫计执法监督大队始终将单采血浆站的监督作为卫生监督工作的重中之重，积极探索新的监管模式，重指导、强服务，督促和引导单采血浆站自觉规范执业行为、提高管理水平。

一、金堂县单采血浆站基本情况

金堂县现运行单采血浆站1家，为金堂蓉生单采血浆有限公司（以下简称采浆站），共有从业人员43人，其中卫生技术人员31人。采浆区域主要为金堂县，覆盖人口85万人。建档供浆员32623人。目前已实行计算机管理，建立供浆员身份识别系统，体检中心及血浆储存设备建立完善。2009年通过血液检测实验室验收和艾滋病初筛实验室验收，完成二级生物实验室备案。

二、主要做法

（一）建立日常监督工作机制，强化加基础性卫生监督

了解和掌握单采血浆站基本情况、存在的主要问题、提出处理意见并督促整改落实，是单采血浆站卫生监督的基础性工作，我大队将单采血浆站纳入医疗卫生日常监督范畴，并写入全年工作计划，规定每年对单采血浆站监督不少于四次。为了推动日常对单采血浆站监督机制的良性运行，大队设计制作了单采血浆站日常监督档案表格，规范监督档案记录工作，以实现对单采血浆站基本情况、存在问题、处理意见及整改情况的及时与充分了解。同时督促单采血浆站严格按要求落实消毒隔离制度，定期开展空气、物表消毒灭菌效果监测，降低传染病疫情发生风险。

（二）开展专项检查，强化重点薄弱环节整治

坚持“抓重点、突关键、破难点”是我们监管人员的职责，通过开展血液安全检查专项行动，加强对单采血浆站重点薄弱环节的集中整治，使单采血浆站的工作正常运营。

开展洪灾灾后血浆安全督导检查。金堂“7.11”洪灾后，城区面临水淹、停电、停水的艰难局面，保证血浆储存安全，恢复单采血浆站正常运行尤为重要。我大队在做好饮用水、食品安全、传染病防控繁重工作任务的同时，加大对单采血浆站的监督检查，严防此期间出现血浆安全事故。金堂县卫计执法监督大队曾先后3次组织对单采血浆站进行检查，针对洪灾后传染病防控工作提出指导意见，并协调清淤车、专业消毒人员帮助其开展清淤、消毒工作，尽快恢复生产。

开展传染病防控专项督导检查。传染病防控是原料血浆采集的重点工作，金堂县卫计执法监督大队组织开展传染病防控专项督导检查，严格按要求对单采血浆站传染病防控综合管理、疫情报告、消毒隔离、医废处置和病原微生物实验室安全进行全面检查，针对采浆流程布局、实验室档案建立等问题提出整改意见，并跟踪整改落实情况。9月2日，全县开展传染病分类监督综合评价集中行动，单采血浆站传染病防控综合评分95分。

开展血液安全专项检查行动。结合市支队要求，每年定期开展血液安全专项检查行动，重点检查单采血浆站是否存在跨区域采购、超量采购、冒名采购等违法行为，重点关注血浆质量是否合格、艾滋病等其他经血液传播疾病的防控措施是否完善、血浆采集、检验、储存工作是否到位等问题。

（三）积极探索单采血浆站监督新模式，推进监督工作深入开展

规范单采血浆站运行不能单纯依靠卫生监督力量，要本着服务管理相对人的执法理念，引导优质医疗卫生管理资源介入单采血浆站管理工作，不断提升单采血浆站管理水平和传染病风险防范能力。近年来，我单位在开展日常监管的同时，积极探索“卫生管理专家卫生监督”监管模式，同时引导单采血浆站与医院院感科建立一对一指导合作关系，不断推进单采血浆站监督工作深入开展。

“卫生监督院感质量控制小组”。推动单采血浆站建立起全面质量管理体系是提高卫生监督效果的主要手段之一，我单位邀请金堂县院感质量控制小组对单采血浆站管理模式进行考察指导，帮助其结合自身实际建立一套科学合理的单采血浆站质量管理体系，使单采血浆站的质量管理工作做到有理可循。同时完善内部监督机制，由单位负责人、部门负责人作为监督主体，对血源、实验室操作、采浆过程、设备检修、医废处置规范性进行监督，定期总结回顾内部监督情况，不断规范机构运行。

“卫生监督院感专家”。借助金堂县医疗质量督导专家库平台，大队邀请县一医院、中医院院感负责人对单采血浆站传染病防控工作进行考察，针对采浆过程中重点环节、薄弱环节进行指导，一方面对采浆大厅进行翻新，优化流程布局，降低冒名采供风险，提高采浆效率。另一方面加强对医务人员手卫生管理，制定医务人员手卫生规范、操作考核评分表、依从性准确性观察表，定期对医务人员手卫生进行考核，确保单采血浆站医务人员手卫生合格。

“卫生监督病原微生物实验室专家”。单采血浆站实验室管理对经血传播传染病防控、原血浆质量把控有着重要意义，大队邀请县一医院、中医院病院微生物实验室主任对单采血浆站实验室管理进行指导，规范实验室档案，按照采浆站实验室各项活动，将实验室档案分为实验室管理运行档案、日常实验数据档案、实验室团队建设档案和实验仪器设备档案，实行实验室档案主任负责制，设立实验室兼职档案员，实验室主任对专职档案员进行督促、检查和把关，保障档案管理工作的正常开展。实验室兼职档案员负责本实验档案收集、整理、保管和提供利用，并按规定定期向档案科移交，保障实验室归档工作的准确、及时和完整。

引导单采血浆站与医院院感科建立一对一指导合作关系。医院由于特殊环境和功能，传染病防控理念和工作模式较单采血浆站处于领先位置。我大队积极联系金堂县中医医院院感科对单采血浆站传染病防控工作进行指导，同时组织单采血浆站团队赴金堂县中医医院实地考察学习传染病防控工作，双方进行多次就传染病防控工作进行学习会谈，建立长期的一对一指导合作关系，不断提升单采血浆站传染病风险防范能力。

通过上述措施，大队以日常监督和专项检查为基础，不断引入先进卫生管理模式，有效地促进了单采血浆站行为自律，使单采血浆站及人员法律意识明显增强，执业行为明显规范，管理质量明显提升。今年以来，金堂县单采血浆站业务用房进行了改造，采供血浆环境条件较过去有明显改善。多年来金堂县没有发现单采血浆站冒名采浆、频采、超范围和超龄采浆等违法行为，没有发生因违规采浆导致的血液制品安全事故。

三、思考与建议

监督理念转变为监管与服务相结合。我国临床血液制品需求量不断增大，原料血浆的采集和供应尤为重要，我们监督部门在强调依法执业的基础上，要高度关注血液制品行业和采供浆事业的发展，引导优质的卫生管理模式与单采浆站管理相结合，完善自身 监督机制，不断提升单采浆站管理水平。

监督目的在于提高。我们要改变过去单纯强调监督力度，转变为以规范单采浆站运行，提高管理水平，从而保障原料血浆数量和质量。对工作中发现的不足之处，要加强与单采血浆站的的沟通交流，客观分析问题产生的原因，帮助其寻找切实有效的解决措施。

（金堂县卫生计生执法监督大队 刘致立供稿）