内江市卫生和计划生育监督执法支队刘 欣

一、案情简介

 2018年5月2日，某市卫生和计划生育委员会监督执法人员在开展医疗卫生综合监督行政执法检查中发现：某医院内科大楼2楼检验室的一房间门上标牌标示有“PCR3（PCR扩增）”字样，其房间内放有一台型号为/SLAN-96F的全自动医用PCR分析系统一台，现场核查到该医院检验科2份检验报告单：患者张某某“乙型肝炎病毒DNA荧光定量”检测报告、患者黎某某“结核分枝杆菌核酸检测”报告单各一份，该院出示的《医疗机构执业许可证》副本上未见临床基因扩增检验实验室备案。该院涉嫌存在未经备案擅自开展临床基因扩增检验技术的行为。

未经备案擅自开展临床基因扩增检验技术的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十七条、《四川省卫生和计划生育委员会办公室关于进一步加强医疗技术管理的通知》（川卫办发〔2016〕199号）规定，应当依据《医疗机构管理条例》第四十七条之规定予以行政处罚。

二、相关证据

（一）主体证据。1.该医院《医疗机构执业许可证》正副本复印件3页；2.该医院的《事业单位法人证书》正副本复印件2页；3.该医院的法定代表人身份证复印件1页；4.该医院单位职工身份证明1页；5.授权委托书1页。

(二)违法事实证据。1.该医院检验科负责人周某询问笔录1份；2.周某的身份证复印件、检验人员资质复印件及职工证明各1份；3.该医院医务科科长邓某询问笔录及身份证复印件各1份；4.2018年5月2日对该医院的现场检查笔录1份与监督意见书1份；5.该医院检验科检验报告单打印件1份；6.现场照片2张。

三、法律法规引用

（一）《四川省卫生和计划生育委员会办公室关于进一步加强医疗技术管理的通知》（川卫办发[2016]199号）：将临床基因扩增检验实验室由审核调整为备案管理。取消审核后，拟建临床基因扩增检验实验室的医疗机构应严格按照《医疗机构临床基因扩增管理办法》要求，经自我对照评估符合所规定条件的，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门提交备案申请；已建临床基因扩增检验实验室的医疗机构应在2016年12月前向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门补交备案申请，卫生计生行政部门登记备案后，统一向社会公告。”第九条  医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备本办法规定的条件，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。省卫生计生委委托省医疗卫生服务指导中心负责省卫生计生委注册医疗机构已建和拟建临床基因扩增检验实验室的备案工作，登记备案后报省卫生计生委统一向社会公告。

2016年11月30日后，医疗机构未按本通知要求进行临床基因扩增检验实验室备案而开展基因扩增、基因芯片等医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。

（二）《医疗机构管理条例》第二十七条  医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

（三）《医疗机构管理条例》第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

（四）《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量实施规则》第六条第一款：法律、法规、规章规定存在裁量空间的卫生和计划生育行政处罚、行政强制，根据违法事实、性质、情节和社会危害程度等，裁量标准划分为从轻、一般、从重3各裁量阶次。

（五）《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量实施规则》第十一条第三款：罚款只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻占最高数额的40%以下，一般占最高数额的40%到70%，从重占最高数额的70%以上，不高于最高数额。

四、行政处罚情况

给予当事人警告，罚款2100元的行政处罚。当事人自觉完全履行。

五、案件评析

（一）主体的认定。在本案中，该医院是一家取得《医疗机构执业许可证》的非营利性医疗机构，通过现场核对并调取医院的《事业单位法人证书》复印件、《医疗机构执业许可证》正副本复印件，办案人员将该医院认定为违法主体暨本案当事人。行政处罚机关依据《医疗机构执业许可证》核准登记的名称确定当事人的主体名称，主体认定正确。

（二）法律法规的适用。本案当事人的行为违反了《四川省卫生和计划生育委员会办公室关于进一步加强医疗技术管理的通知》（川卫办发[2016]199号），《医疗机构管理条例》第二十七条 ：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动等规定，按照《医疗机构管理条例》第四十七条：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。法律适用准确。

（三）自由裁量权的使用。经过调查询问，本案不存在从轻、从重情节。根据《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量实施规则》第六条第一款，本案适用一般情形，根据《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量实施规则》第十一条第三款：罚款只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻占最高数额的40%以下，一般占最高数额的40%到70%，从重占最高数额的70%以上，不高于最高数额。故此给予当事人警告、罚款2100元的行政处罚，自由裁量使用适当。

（四）违法事实的认定。本案中，监督执法人员在该医院内科大楼2楼检验室查见一房间门上标牌标示“PCR3（PCR扩增）”字样，房间内放有一台型号为/SLAN-96F的全自动医用PCR分析系统一台，现场核查到该医院检验科2份检验报告单：患者张某某“乙型肝炎病毒DNA荧光定量”检测报告、患者黎某某“结核分枝杆菌核酸检测”报告各一份的相关资料，再加上对该院检验科负责人周某、医务科李某的询问笔录书证及该院出示的《医疗机构执业许可证》副本上未见临床基因扩增检验实验室备案的充分证据。锁定了该院涉嫌未经备案开展临床基因扩增检验技术的违法事实。

六、思考建议

在开展对医疗机构医疗技术临床应用的监管中发现：对于限制性医疗技术，医疗机构能够按照规定履行备案程序，但涉及一些特殊管理的医疗技术，本案中涉及的临床基因扩增实验室由项目登记变为备案管理，部分医疗机构认识理解不到位，开展该项技术时认为无需备案即可开展。另外，按照《医疗机构临床基因扩增管理办法》要求，操作人员需要取得省级以上卫生行政部门指定机构的技术培训合格证明后，方可从事临床基因扩增检验工作。在开展医疗卫生监督执法检查工作时，执法人员要大力宣传讲解国家新颁布或修定的法律法规、规范规章、政策文件要求，促进医疗机构依法执业、规范管理，确保医疗质量安全。

2018年11月6日