【案情简介】

    2018年4月12日9时40分至10时30分，天全县卫生和计划生育局监督员XX和XXX出示执法证后在该卫生室负责人XX的陪同下对村卫生室进行现场监督检查，检查发现：

1、该村卫生室标识有“治疗室”的房间进门右侧有一长条木桌，木桌上摆放有清开灵注射液3支，规格为10ml×5支/盒，吉林省集安益盛药业有限公司生产，生产批号为1404286，有效期至2017年3月；在该木桌抽屉内发现摆放有酚磺乙胺注射液10支，规格为2ml：0.5g/盒，天津药业焦作有限公司生产，产品批号为09070222，有效期至2011年06月。

2、现场拍照数张。

【相关证据】

1、现场笔录1份，共1页；2、负责人XX询问笔录1份，共2页；3、现场拍摄照片数张；4、卫生监督意见书1份；5、调取证据清单1份； 6、该村卫生室医疗机构执业许可证复印件1份；7；村卫生室负责人身份证复印件1份。

【违法事实】

    药物性医疗废物未及时收集并置于专用包装物或密闭容器内。

【违法条款】

    小河乡XX村卫生室违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款之规定：医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

【处罚依据】

　  依据《医疗废物管理条例》第四十六条第一款第二项之规定处罚：医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的。

【处理建议】

    给予该单位：警告并处罚款人民币1000.00元（大写壹仟元整）的行政处罚，同时责令立即改正其违法行为。

【执行情况】

    完全履行。

【分析与讨论】

1、过期失效药品应如何处罚？是依据《中华人民共和国药品管理法》还是《医疗废物管理条例》处罚？《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款第三项之规定：禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（三）超过有效期的。《中华人民共和国药品管理法》的处罚主体是食品药品监督管理部门，而作为卫计部门有处罚依据吗？依据卫医发[2003]287号文件精神，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》，共分5类医疗废物，其中药物性医疗废物包括过期失效的药品，那么医疗机构就应该依法把过期药品按医疗废物处理，卫生计生行政部门在执法过程中依据《医疗废物管理条例》依法进行监督检查。由于医疗机构药品监管涉及卫计和食药监两个部门，为落实监管主责，有近几年来，我们结合基层实际，发现过期失效药品不按照药物性医疗废物规范收集处置的，均按《医疗废物管理条例》依法进行查处。

2、药品的监管主体是食品药品监管部门，而村卫生室是卫生部门的监管对象，作为卫计部门，在我们日常卫生监管管理过程中，发现医疗机构药房存在过期失效药品如何办？我们本作有法可依，有法必依，执法必严，违法必究的原则，发现问题必须依法依规进行处理，哪需要移交食品药品监督部门吗？我们本作罚教结合，教育为主，处罚不是目的，重在整改落实，所以我们可以依据《医疗废物管理条例》进行处罚，通过及时处罚警醒将违法行为及时制止，确保广大人民群众用药安全。