一、案情介绍

2018年3月12日，XX卫生和计划生育委员会组织对XX医院消毒供应（中心）室院内外来器械及植入物处置监督检查时发现：1.外来器械及植入物的处置不能提供与器械供应商提供的器械清单、双方共同清点核查、确认和签名的记录本。2.不能提供器械商提供的外来器械与植入物的清洗、消毒、包装和灭菌参数。3.该院使用后的外来器械未交由CSSD清洗、消毒后交器械供应商。以上行为未执行WS 310.2-2016《消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》规定中的4.7外来医疗器械及植入物的处置的规定，当事人的行为违反了《消毒管理办法》第四条的规定,依据《消毒管理办法》第四十一条规定，(医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。)对XX医院消毒供应（中心）室外来医疗器械及植入物的处置未执行 WS 310.2-2016《消毒供应中心 第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》规定，决定给予该院2000元的行政处罚。2018年4月27日，该院完全履行了行政处罚决定，案件结案。

二、案件分析

医院消毒供应中心外来器械的使用与管理中存在的感染风险，加强监督和规范管理是医疗安全和医疗质量的重要保证。外来手术器械的流动性大，由于器械昂贵，器械商准备的数量有限，医院对外来器械的厂家未进行交待审核及备案，造成不合格的外来器械流入医院。大多数外来器械结构复杂，清洗难度大；器械多包装过大、过重，造成了外来器械清洗质量不合格和打包不规范。外来器械的厂家自行取送，在运送的环节出现无菌包的污染，术后未作处理的外来器械易造成医院感染和下次清洗、灭菌的困难。国家卫生和计划生育委员会2017-06-01实施医院消毒供应中心WS 310.2-2016《消毒供应中心 第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》规定中的4.7外来医疗器械及植入物的处置的规定，应重视医院外来器械的监督执法检查。

三、日常监管思考及建议

外来器械涉汲环节比较多，有一定的复杂性和危险性，如管理不到位极易发生院内感染事件。清洗、灭菌是否彻底到位，对手术的成败和患者的生命安全有决定性的作用。因此,医疗机构重视和规范外来器械使用后的预处理时限和质量，使用后应及时送本院CSSD清洗消毒后，方可让供应商拿走，具有特殊意义。