南充市卫生和计划生育监督执法支队   陈平

［案情介绍］

某市卫生和计划生育委员会卫生监督员陈某、庞某于2018年4月9日对某医院执业活动进行执法检查时发现：该院能出示《医疗机构执业许可证》（发证日期：2016年12月12日）正副本，诊疗科目有：内科、外科、妇产科（妇科专业、计划生育专业）、儿科、皮肤科、麻醉科、医学检验科、医学影像科等；医院使用的手术器械在手术室通道上清洗，与做地面清洁的拖帕共用清洗池，手术器械检查、包装也在清洗池旁进行；在医院六楼（楼顶平台）设立的消毒室内使用一台脉动真空灭菌器进行手术器械的消毒与灭菌，消毒室入口无缓冲区，内有1台优普系列净水设备、二张桌子和5袋高级纯化盐等杂物，该院不能出示该脉动真空灭菌器进行物理监测、B-D 试验和生物监测；经查该院从2015年12月14日起到案发时未开展过医院消毒与灭菌效果监测。

2018年5月25日，某市卫计委认为某医院不执行国家有关规范、不开展消毒效果监测案成立，该院违反了《消毒管理办法》（2017年版）第四条的规定，依据《消毒管理办法》（2017年版）第四十一条的规定 ，作出责令立即改正违法行为、罚款3000元的行政处罚。当事人在规定的时限内自动履行，目前已结案。

［案件评析］

1、实施处罚的主体合法

该案件违法事实清楚，属于规章界定的管辖范围。根据《消毒管理办法》（2017年版）第三十六条　“县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；…；（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。”的规定，因此某市级卫生计生行政部门对该院实施处罚是合法的。

2、违法主体认定

该案违法行为发生在某民营医院，该院有《医疗机构执业许可证》、《放射诊疗许可证》和《营业证照》，因此可以将该院认定有违法主体资格。

3、严格遵守卫生行政处罚程序

本案是现场监督检查发现的案件，案件调查终结后经过合议、审批、行政处罚告知、陈述申辩、听证（该院主动放弃）、再合议、再审批、行政处罚决定书送达、履行等环节，符合行政处罚法的要求。

4、自由裁量幅度适当

当事人的消毒供应室建筑布局不符合《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》(WS310.1)和从2017年5月以来当事人未按照《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS310.3)的要求未对脉动真空灭菌器进行物理监测、B-D 试验、生物监测的行为,违反了《消毒管理办法》（2017年版）“第四条　医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”的规定，应根据《消毒管理办法》（2017年版）第四十一条:“　医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。”的规定进行处罚。根据调查结果表明,当事人的违法行为没有造成危害后果,应认定为一般违法行为,根据《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》第十一条第四款的规定,对一般违法行为,确定罚款数额应控制最低罚款数额与最高罚款数额幅度的40%到70%，因此给予责令立即改正违法行为、罚款3000元的行政处罚符合要求。

［思考建议］

1、本案是在对民营医疗机构整治行动中发现的案件，调查人员通过现场笔录、询问笔录和拍照片等方式，固定了该院消毒供应室不符合《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》》（WS 310.1-2009）和未按照《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS310.3)的要求未对脉动真空灭菌器进行物理监测、B-D 试验、生物监测等违法证据，为实施行政处罚打下了良好基础。在日常院感控制监督检查中，需要熟悉相关技术规范和标准，才能掌握检查重点，准确把握违法行为，精准实施行政处罚。

2、由于历史和医院主客观等原因，许多医疗机构消毒供应中心不遵守ws310的相关要求，尽管基层卫生监督员经常去，经常下达卫生监督意见书督促整改，但是收效甚微，为医疗安全埋下了隐患。通过本案，一方面可以指导基层卫生监督员如何办理此类案件，另一方面可以震慑违法行为，使其敬畏法律法规，形成自觉守法意识，及时整改违法行为，保证医疗安全。