内江市卫生和计划生育监督执法支队  姚仕平

一、血液透析基本知识

肾功能的丧失通常是不可逆转的。肾衰竭通常由I型和II型糖尿病、高血压、多囊肾病、肾脏长期自身免疫性攻击和长期尿路梗阻等原因引起。终末期肾病（ESRD）在晚期肾损害阶段，除了肾脏移植之外，需要持续的透析治疗来维持生命。

透析是通过人工手段从患者的血液中去除毒素、水分和盐。医学上的透析大致分为两类：血液透析、腹膜透析。血液透析和腹膜透析的患者比例大约是9:1，患有ESRD的患者通常需要每周至少三次血液透析。

血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分，并将经过净化的血液回输的整个过程。血液透析机就相当于患者的人工肾。

腹膜透析是利用人体自身的腹膜作为透析膜的一种透析方式。通过灌入腹腔的透析液与腹膜另一侧的毛细血管内的血浆成分进行溶质和水分的交换，清除体内潴留的代谢产物和过多的水分，同时通过透析液补充机体所必需的物质。

目前，国家卫生健康行政部门（原国家卫生部、国家卫生计生委）所颁布的政策文件中，列明是血液透析中心，开展血液透析服务是否能开展腹膜透析服务未作明确规定。在实际治疗中，血液透析和腹膜透析技术需要根据临床结合使用，所以腹膜透析需要社区化、连锁化。国外的连锁透析中心同时开展血液透析和腹膜透析服务。

二、血液透析发展应用

（一）市场现状

业内人士认为：2016-2020年，全国血液透析中心将达到5000-8000家。目前，公立医院的血液透析中心只有2300多家，能够服务的患者人数仅有26万人左右，有600多个县还没有血液透析中心。按理论发病率计算，由于我国慢性肾病发病率高，全国当前中末期肾病（ESRD）患者数量约200万人；随着老龄化进程加快，预计到2030年全国ESRD患者人数将突破315万人。每个血透患者的年均直接治疗费用超出了大部分ESRD患者的经济承受能力，许多终末期肾病未能得到很好的透析治疗。

目前，全国透析登记的病人只有29万人左右，实际估计约33万人，其中血液透析约30万人。全国200万的ESRD病人只有30万人进行血透。内江市辖5个县（市、区）、人口430万，除公立医院的血液透析中心外，5个县（市、区）各有一家民营医疗机构批准（威远县辖区内一家正报批）开展血液透析。内江市民营医疗机构现在拥有血液透析机89台，从事血液透析工作的医护人员有60余人，2018年1-7月服务对象416人次。

（二）原因分析

我国血透市场与国外存在较大差距，主要原因有两个：一是之前我国的血透中心有较强的政策壁垒，服务领域受到行政监管部门的严格准入，基本上建立在公立综合医院。由此，导致血透中心大部分集中在大城市、基层血透机构缺乏。而ESRD患者需要一个长期、经常性的血透治疗，血透中心在基层不普及，患者只能往大医院跑、或者放弃治疗。所以，我国医疗机构所能提供的血液透析治疗能力供需矛盾较大。在2016年12月国家卫生计生委印发《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》（以下简称《标准和规范》）之前，我国的民营资本进入血透领域非常少。二是医保覆盖范围不足。目前，医保在我国的覆盖范围已经达到了95%，大病医保能够实现血液透析费用90%左右的报销比例。研究报告显示：目前全国血透中心有3637家，主要集中在大型公立医院，占据了绝对的垄断地位。在大病医保范围扩大之后，ESRD患者的血透人数会大量增加。3000多家血透中心对全国庞大的患者人群来说严重供不应求，预计全国需要大量的血透中心。巨大的缺口不可能由公立医院血透中心继续扩大来满足，剩余的大量市场空间都会被民营机构所占据，而这部分市场还处于蛮荒时代、亟待开拓。

另外，血透中心目前普及率低。从政策层面上来看，国家已经向民营资本开放了血透中心，并出台了相应的标准和规范。可以预见，民营资本随后会大量进入这个领域。

（三）风险管控

管控趋严。血透中心在政策上的放开并不能降低在安全风险上的管控。2017年1月，山东省青岛某医院血液透析室因违反院感操作规程，导致9人感染乙肝的严重医院感染事件发生。《标准和规范》中对安全和感染防控中提出了严格的要求，存在不利于民营资本发展的条件。血透治疗因为感染风险非常高、并发症多，在开放和安全之间，需要寻求一定的平衡。

对于独立的血液透析中心，《标准和规范》要求：第一，血透中心10公里范围内必须有具备急性并发症救治能力的二级及以上综合医院，并与其签订血液透析急性并发症患者救治的医疗服务协议，建立绿色通道，保障转诊畅通。第二，血透中心应当与区域内至少一家具有血液透析慢性并发症诊治能力的三级综合医院建立协作关系，与其签订血液透析慢性并发症患者诊治的医疗服务协议，开辟绿色通道，建立双向转诊通道。这两个协议在血透中心年检时是必须提供的证明材料。此规定可能导致二、三级综合医院最终成为独立血液透析中心的“决定者”，公立医院之间尚且存在竞争和双向转诊困难的问题，签订此协议对于社会力量办医是个不小的挑战。

三、血液透析卫生监管要求

（一）规范、标准

为规范对血液透析的监督管理，国家卫生健康行政部门（原国家卫生部、国家卫生计生委）相继印发了一系列的规范、标准：

2010年1月25日，为加强血液净化质量安全管理，明确操作规范，保障医疗质量和患者安全，原国家卫生部委托中华医学会肾脏病学分会制定了《血液净化标准操作规程（2010版）》(卫医管发〔2010〕15号 )，要求各级各类医疗机构及医务人员在血液净化工作中要认真贯彻执行《规程》。

2010年3月12日，为加强对医疗机构血液透析室的管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》，决定对医疗机构血液透析室实行执业登记管理。原国家卫生部印发了《关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》（卫医政发〔2010〕32号），颁布了《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》。

2010年3月23日，为加强医疗机构血液透析室的规范管理，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关法规、规章，原国家卫生部组织制定了《医疗机构血液透析室管理规范》（卫医政发〔2010〕35号）。

2010年7月13日，原国家卫生部印发了《血液透析器复用操作规范》。

2016年12月2日，为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，原国家卫生计生委组织制定了《血液透析中心基本标准（试行）》和《血液透析中心管理规范（试行）》（国卫医发〔2016〕67号）。

其他适用的法规、规范、标准有：《血液透析及其相关治疗用水》《医院感染管理办法》《医院感染管理规范（试行）》《消毒管理办法》《医院消毒卫生标准》《医院消毒技术规范》《医务人员手卫生规范》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗废物管理条例》等。

（二）分类监督

按照《四川省医疗机构卫生监督执法工作指南》“医疗技术管理”有关规定，对医疗机构血液透析室和独立血液透析中心分类开展监督执法检查。

（1）医疗机构血液透析室

按照卫医政发〔2010〕35号“规范”要求，全面监督检查医疗机构落实血液透析室的管理职责、质量管理、感染预防与控制、医护人员的培训和职业安全防护等内容，进行评估与检查指导，促进血液透析室工作质量的持续改进。重点监督医疗机构血液透析室的建筑布局、人员资质、传染病筛查与消毒隔离、消毒剂、场所及设备消毒效果监测、医疗废物处置、血液透析机、透析液、透析用水、水处理设备、浓缩液配制容器、透析治疗区及治疗室的环境卫生学的要求是否符合血液透析相关监测标准以及各项规章制度的建立和执行情况等内容。

（2）独立血液透析中心

采取现场检查、查阅资料、抽查医护人员有关操作技术等方式，按照《血液透析中心基本标准（试行）》和《血液透析中心管理规范（试行）》要求，监督检查血液透析中心的机构与人员资质、诊疗科目、科室设置、人员配备、房屋和设施、设备（基本、急救、信息化）、分区布局、规章制度等内容，重点核查其机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护等事项。

监督执法机构在依法对血液透析开展监督检查的过程中，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当下达卫生监督意见书责令其立即整改；发现违法行为时，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关追究刑事责任。

血透行业在发达国家是排名第二位的医疗细分服务市场。现在，我国的血透市场几乎处于起步阶段，未来也会成为一个战略地位非常高的医疗服务细分市场。随着大病医保的普及和国家政策的放开，血液透析的广泛应用未来将在我国得到快速发展，国内的民营资本将大量涌入。因此，必须强化监管，促进其依法执业、规范管理，严格落实血液透析各项规范操作的核心管理制度，保证血液透析质量，切实维护患者安全，保障人民群众的健康权益。

2018年9月10日