内江市卫生和计划生育监督执法支队  王岚

【案情介绍】

2017年4月25日，某市卫计委监督员对某市某医院进行现场检查发现：1、在该院执业地址登记有三个执业地点：分别位于某市A区民族路51号、B区内壕路237号和C区大千路696号。其中A区卫生计生行政部门为该院所在A区民族路51号颁发了《母婴保健技术服务执业许可证》，B区内壕路237号、C区大千路696号未取得《母婴保健技术服务执业许可证》。2、该院在C区大千路696号设有妇产科住院部，在姓名为安某的病历中发现一份中南大学湘雅医学检验所出具的“无创产前胎儿DNA检测报告单”，送检单位为该院。3、在A区民族路51号该院妇产科门诊部孕妇建卡室发现姓名为罗某的中南大学湘雅医学检验所出具的“无创产前胎儿DNA检测报告单”，送检单位为该院。

经过进一步调查核实：1、该院所在的C区大千路696号在未取得《母婴保健技术服务执业许可证》的情况下实施了14例助产技术服务，共收取费用10496元。2、该院于2017年2月7日及3月8日采集了罗某、安某的血液送中南大学湘雅医学检验所进行胎儿游离DNA检测，并由该所直接向孕妇出具了检测报告。该院为非产前诊断或产前筛查机构，在不符合《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发【2016】45号）规定的条件下开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务。

该院未取得《母婴保健技术服务执业许可证》从事助产技术服务的行为，违反了《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第三款、《某省<中华人民共和国母婴保健法>实施办法》第九条的规定，依据《某省<中华人民共和国母婴保健法>实施办法》第四十一条第一款第（二）项的规定，对当事人作出警告、没收违法所得10496元、罚款人民币32000元的行政处罚；该院开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的行为，不符合《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发【2016】45号）（以下简称“通知”）的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定，对当事人作出警告、罚款人民币2000元的行政处罚。综上，合并作出警告、没收违法所得10496元、罚款人民币34000元的行政处罚,同时责令立即停止违法行为。本案以当事人自觉履行结案。

【案件评析】

该案是本省少见的公立医疗机构未经批准擅自开展助产技术服务案。案件查处中主要存在以下争议：

一、当事人所持某区行政部门颁发的母婴保健技术服务证件在另一行政区域实施技术服务是否合法？

在查处中，该院认为：其取得了A区卫生计生部门颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》，A区和C区虽然地址横跨两个不同的县级行政区，但其法人主体是一个，其在A区取得的母婴保健执业许可证件效力应当可及其C区的母婴保健执业行为。执法人员认为：《中华人民共和国母婴保健法》第三十五条第三款规定“从事助产技术、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。”可见，助产技术服务由县级人民政府卫生行政部门许可。母婴保健技术服务执业许可作为二级许可，除申请人要具备医疗机构执业资质外，还需要符合卫生行政部门规定的场所、设备设施、人员、制度等条件达到要求，对机构执业行为的许可既然规定由县级卫生行政部门实施，其效力当然只能及于本行政区，当事人不能因A区和C区地域上的“一河之隔”，就仅在取得一个行政辖区的县级人民政府卫生行政部门许可情况下，在另一个行政辖区开展母婴保健技术服务。

二、当事人未取得《母婴保健技术服务执业许可证》从事助产技术服务的法律适用

本案中，《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第三款作为本案违法事实的定性条款毋庸置疑，但在该实施办法中却缺失对应罚则。在该案处理上，监督员认为可从两个方面入手：

一是适用地方性法规。针对本案的违法事实和收集的证据，某省的地方性法规规定：“未取得母婴保健技术许可，有下列行为之一的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（二）实施助产技术、家庭接生、结扎或者终止妊娠手术及其他生殖保健服务的”......。故而，某市卫计委该案适用了某省地方性法规处理。

二是考虑适用《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条“医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予......处罚”,虽然未经批准开展助产技术服务没有对应罚则，但医疗机构开展助产技术一般情况下都会出具有关医学证明。顺着这条思路去收集证据，同样可以使违法行为人受到相应处理。当然，我们更寄希望于国家立法更加科学，避免给执法带来困惑。

【思考建议】

本案存在的瑕疵：

相关证据形式要件不符合有关要求，个别证据未注明复印件的出处、时间、提供者等。

关于查处违规开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的思考

随着“二孩”政策出台，高龄孕妇对于便捷有效的优生检测服务需求增加，胎儿游离DNA检测作为一种基本无创、精确度高的产前诊断与产前筛查手段越来越受孕妇亲睐。但是，一些机构为追求利益，在不具备相关条件的情况下，打着方便孕妇的旗号开展胎儿游离DNA产前诊断与筛查标本采集及检测活动。如何查处此类违法行为？笔者总结实践经验，就违法线索查找及法律适用方面提出如下建议：

一是查找违法线索关注以下重点环节：（1）查妇产科门诊孕妇建卡室，抽查《孕产妇保健手册》、《高危妊娠管理登记册》、各种检查申请单等追查线索。（2）查检验科门诊检验室，主要查看外送标本放置处、检验结果报告发放处、外送标本检验登记本以及检验科工作电脑内，看有无贴着标本编号的EDTA采血管、检测申请单、保险告知书、门诊票据、第三方检验中心出具的报告单（如无创产前DNA检验结果报告单、胎儿染色体非整倍体无创产前基因检测等）。（3）查妇产科住院部，抽查高危妊娠孕产妇病历，询问产妇等方式获得线索。

二是准确适用法律。（1）非医疗机构开展采血送检的，认定违反《医疗机构管理条例》第二十四条，依照《医疗机构管理条例》第四十四条处罚。（2）非医务人员开展采血检测的，认定违反《执业医师法》第十四条第二款，依照第三十九条对个人处罚，但要注意收集人员开展相关咨询等临床服务的证据。（3）非产前诊断或非筛查机构采血送检的，若只开展了采血服务，认定其行为不符合“通知”的规定，依照《医疗机构管理条例》第四十七条处罚；若同时开展了相关临床服务的，认定违反《母婴保健法实施办法》第三十五条第一款，依照第四十条处罚。（4）医疗机构出租、出借场地给本医疗机构以外的机构或个人的开展相关技术服务的，对医疗机构按《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发〔2004〕224号）规定，依照《医疗机构管理条例》第四十六条处罚；对承租方依照《医疗机构管理条例》第四十四条处罚。此外，对于违规的第三方检验机构，笔者认为国家卫计委应出台明确的处理意见，将这种扰乱医疗服务市场秩序的违法者绳之以法。