2014年国家卫生计生委修订颁布了《消毒产品卫生安全评价规定》，将消毒产品按照用途、使用对象的风险程度分为3类，对于不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品，在首次上市前，产品责任单位应按要求进行卫生安全评价，并将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。为推进行政审批制度改革，2014年初成都市消毒产品生产企业的卫生许可审批权限相继由省级下放至各区（市）县卫生计生行政部门，消毒产品卫生安全评价报告备案也遵循属地化原则由各区（市）县负责。为了解成都市消毒产品卫生安全评价现状，及时发现和解决企业及承担备案工作的各区（市）县卫生计生行政部门（以下简称备案机关）在消毒产品卫生安全评价及评价报告备案中存在的困难和问题，进一步做好卫生安全评价及评价报告备案工作，课题组于2016年6-10月对成都市第一类、第二类消毒产品生产企业和备案机关进行了调查。

1 对象与方法

本调查分为消毒产品生产企业调查和备案机关调研两部分。采用普查的方式，利用自行设计的调查表对正常生产的40家第一类、第二类消毒产品生产企业进行现场检查和资料查阅，了解其产品数、产品卫生安全评价及评价报告备案情况等。自拟访谈提纲，对以上企业所在区（市）县备案机关中承担具体备案工作的负责人进行访谈，了解备案工作开展情况，以及问题、困难和建议。随机抽取部分已备案的卫生安全评价报告，查看其规范性和完整性。

调查表和访谈记录由课题组统一回收、核对并编号，用epidata 3.1或Excel 2010录入，定量资料采用SPSS进行描述性分析，定性资料直接进行汇总整理。

2 结果

2.1消毒产品生产企业基本情况

本次实际调查正常生产的企业39家，分布在14个区（市）县。2家企业虽取得消毒产品生产企业卫生许可证，但生产的产品不属于消毒产品，将其剔除后纳入分析的消毒产品生产企业为37家，其中生产消毒剂14家，消毒剂和消毒器械2家，消毒剂和抗（抑）菌剂7家，消毒器械10家，抗（抑）菌剂4家。

2.2消毒产品生产企业产品卫生安全评价报告及备案情况

37家消毒产品生产企业目前共生产产品260个，其中消毒器械154个，消毒剂68个，抗（抑）菌剂37个，二氧化氯发生器（仅为涉水产品）1个。所有产品中第一类产品50个，第二类产品209个。消毒剂和消毒器械中有2个产品持有效的卫生许可批件。需进行卫生安全评价报告备案的产品数为257，实际已备案产品数为224，备案率为87.2%。

2.3备案机关开展备案工作情况

13个区（市）县已开展消毒产品卫生安全评价报告备案工作，主要由卫生计生监督大队进行资料审查。8个区（市）县在卫计局或政务公开网站公示了备案情况，5个区（市）县未公示或公示后不能查到。进行备案公示的8个区（市）县中有6个能及时公示新备案产品信息，1个区已备案产品公示不全，1个区开展备案工作1年半后才首次公示。多数区（市）县公示缺少产品型号/规格、产品使用范围、检验报告结论和卫生安全评价结论等内容，仅1个区公示内容完全符合国家卫计委的要求。

2.4已备案卫生安全评价报告抽查情况

截止2016年10月，所调查的备案机关共备案卫生安全评价报告288份，其中辖区内生产企业备案245份（其中21份为未正常生产的企业所备案），委托生产的国产产品责任单位备案39份，进口产品在华责任单位备案4份，占比分别为85.1%、13.5%和1.4%。已备案卫生安全评价报告中各类别构成见表1。

抽查已备案的消毒产品卫生安全评价报告92份，占已备案总数的31.9%，总合格率为57.6%，委托生产的国产产品和进口产品备案合格率低，抽检的报告无一份合格；第一类产品合格率较第二类产品高；消毒器械合格率较高，为86.2%，消毒剂次之，抗（抑）菌剂合格率较低，不到35%，见表1。最常见的不合格原因为检验项目不齐和标签说明书不规范，均占不合格发生次数的25%，其余不合格原因见表2。此次抽查发现4份卫生安全评价报告产品类别错误。