在我们卫生监督执法工作一线，新生儿遗传代谢病筛查血片采集监督检查是我们广大的卫生监督员接触最多的有关新生儿疾病筛查监督检查的工作。下来，就如何开展新生儿遗传代谢病筛查血片采集的监督检查作如下探讨。

一、监督执法依据2个

1、《新生儿疾病筛查管理办法》

2、《新生儿疾病筛查技术规范（2010年版）》

二、重点检查内容6个方面

根据上述两部法规的相关要求，重点检查以下方面的内容：

（一）单位执业要求：

《新生儿疾病筛查管理办法》第八条第一款规定的：“诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。”所以，设有产科或儿科诊疗科目的医疗机构均应当开展新生儿遗传代谢病筛查血片采集。

（二）采血人员执业要求：《新生儿疾病筛查技术规范（2010年版）》中规定，采血人员一是应具有与医学相关的中专以上学历，从事医学临床工作2年以上；二是要接受过新生儿遗传代谢病筛查相关知识和技能的培训并取得技术合格证书，培训内容包括：新生儿遗传代谢病筛查的目的、原则、方法及网络运行；滤纸干血片采集、保存、递送的相关知识；新生儿遗传代谢病筛查相关信息和档案管理。

（三》采血知情告知：《新生儿疾病筛查管理办法》第十一条规定“新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。”
  《新生儿疾病筛查技术规范（2010年版）》中所附的《新生儿遗传代谢病筛查知情同意书》模版中均设计有同意接受和不同意接受筛查的签字栏。

（四）采血卡的填写：《新生儿疾病筛查技术规范》中规定：填写采血卡片，做到字迹清楚、登记完整。卡片内容包括：采血单位、母亲姓名、住院号、居住地址、联系电话、新生儿性别、孕周、出生体重、出生日期、采血日期和采血者等。

（五）采血标本的采集、保存、递送：

1、采集。采血针必须一人一针。 正常采血时间为出生72小时后，7天之内，并充分哺乳；对于各种原因（早产儿、低体重儿、正在治疗疾病的新生儿、提前出院者等）未采血者，采血时间一般不超过出生后20天。

2、保存。将血片悬空平置，自然晾干呈深褐色。避免阳光及紫外线照射、烘烤、挥发性化学物质等污染。在保存时，须及时将检查合格的滤纸干血片置于密封袋内，密闭保存在2～8℃冰箱中，有条件者可0℃以下保存。

（1）合格滤纸干血片：一是至少3个血斑，且每个血斑直径大于8毫米；二是血滴自然渗透，滤纸正反面血斑一致；三是血斑无污染；四是血斑无渗血环。

（2）常见的不合格滤纸干血片有如下几种形式：第一种样本过少渗透不良；第二种血斑有划痕或摩擦；第三种邮寄前血片未干；第四种样本过多；第五种血斑稀释、褪色、污染，第六种出现渗血环，第七种，血斑结块或分层，第八种无血斑。

（3）在保存时，所有血片应当按照血源性传染病标本对待，对特殊传染病标本，如艾滋病等应当作标识并多带带包装

3、递送。滤纸干血片应当在采集后及时递送，最迟不宜超过5个工作日。

（六）采血资料存档保管

做好资料登记和存档保管工作，保存时间至少10年。

相关资料包括：活产数、筛查数、新生儿采血登记信息、反馈的检测结果及确诊病例等资料，  

三、在监督检查中，常见的违法行为有如下13种情形：

一、未履行告知程序擅自进行血片采集的；

二、未将筛查疾病病种、条件、方式、灵敏度、费用等情况如实告知新生儿监护人的；

三、未取得新生儿监护人书面签字同意擅自进行血片采集的；

四、采血人员未取得中专以上学历的；

五、采血人员从事医学临床工作没有2年的；

六、采血人员未取得合格证书：

七、采血卡片登记不完整的；

八、未在采集后5个工作日内递送出滤纸干血片的；

九、血片采集资料保存时间少于10年的；

十、采集的血片为悬空平置、自然晾干的；

十一、检查合格的滤纸干血片为置于密封袋内；未保存要2-8℃冰箱中的；

十二、血片为按血源性传染病标本对待的；特殊传染病标本未作标识并多带带包装的；

十三、违反《新生儿疾病筛查管理办法》其他规定的。

四、处罚条款法律适用

《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条 开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：
　　（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；
　　（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；
　　（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；
　　（四）违反本办法其他规定的。

上述13种违法情形，根据《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条的规定责令改正，通报批评，给于警告。