合江县卫生和计划生育监督执法大队徐江林

【基本案情】

2017年4月11日，合江县卫生和计划生育局卫生监督执法员对合江县某卫生院进行日常监督检查发现：在该卫生院的西药房内中间一桌子上有一处方，处方上有“姓名：魏某，性别女，年龄44岁，科别内，临床诊断：盆腔炎，（一）0.9%N.S250ml，头孢噻肟钠6g……”等内容。医师签名为徐某，处方开具日期为2017年4月11日。

经过对处方签写人徐某的询问及现场调查得知：徐某为合江县某卫生院的法定代表人，是执业助理医师资质，2013年参加了合江县卫生局组织的抗菌药物培训。根据调阅《合江县卫生局关于公布第一批授予抗菌药物处方权、调剂资格人员名单的通知》（合卫发﹝2013﹞175号）文件发现，徐某只取得了非限制级抗菌药物的处方权。此后无资料和证据显示徐某取得限制使用级抗菌药物处方权。根据《四川省抗菌药物临床应用分级管理目录（试行）》的规定：头孢噻肟钠属于限制使用级的抗菌药物。

上述违法事实有询问笔录、现场笔录、现场调取的处方、现场拍摄的照片、徐某医师执业证书，《合江县卫生局关于公布第一批授予抗菌药物处方权、调剂资格人员名单的通知》（合卫发﹝2013﹞175号）等文件、资料为证。

该卫生院医师徐某开具头孢噻肟钠的行为违反了《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条第一款、第三款之规定。依据《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第一项予以1、警告；2、罚款人民币12000.00元（壹万贰仟圆整）的行政处罚，当事人对处罚决定没有异议，自觉履行处罚决定。

【案件评析】

（一）适用法律的认定。虽然《执业医师法》第二十五条规定“医师应当使用国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械”，第三十七条第一款第（六）项规定“使用未经批准的药品、消毒药剂和医疗器械的”给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究形势责任”。但《抗菌药物临床应用管理办法》是针对抗菌药物管理的特别法，根据立法法原则，特别法优于一般法，抗菌药物的管理应该更加适用《抗菌药物临床应用管理办法》。

（二）违法主体的认定。本案来源于日常卫生监督，执法人员检查该医院药房时发现医师徐某存在未取得限制使用级抗菌药物处方权开具抗菌药物的行为，适用法律既然明确为《抗菌药物临床应用管理办法》，依据《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条应该以医院为违法主体。对负有责任的主管人员和其他直接人员，可根据情节予以处分，处分并不属于行政处罚的范畴，不作为行政处罚的主体。

介于医师虽有未按照本办法开具抗菌药物处方的违法行为，但未造成严重后果，所以不适用《抗菌药物临床应用管理办法》第五十二条第一款第一项之规定对医师依照《执业医师法》第三十七条进行处理。所以本案的违法主体只确定为该医疗机构。

（三）行政自由裁量权认定。根据《四川省卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量实施标准》第十一条第三款的规定“罚款只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻占最高数额的40%以下,一般占最高数额的40%到70%，从重占最高数额的70%以上，不高于最高数额。”本案的当事人既无从轻裁量情节，也无从重裁量情节，建议按一般情节裁量。

【思考与建议】

（一）医疗机构和医务人员对《抗菌药物临床应用管理办法》理解还不够深入透彻，抗菌药物管理工作制度没有落在实处。《办法》第七条规定医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人，而本案中医师徐某作为该卫生院的负责人，越级使用抗菌药物，充分反映了卫生院领导班子对《办法》没有认真组织学习，主要负责人没有认真履行职责。对此我们建议卫生计生行政部门加强对医疗机构负责人、医务人员、药学人员的培训，熟悉掌握使用抗菌药物的指征，严格按照权限开具抗菌药物。

（二）医疗机构抗菌药物管理不严格，药学部门对处方的审核没有严格把关。依据《办法》医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作，建立和完善抗菌药物管理的规章制度。药事部门应加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。本案中药学部门对医师徐某的处方没有严格审核把关，没有对越级开取抗菌药物的处方进行退回。建议药事部门可以参照精麻药品的管理，对取得抗菌药物相应使用级别的医师进行签名留样，方便管理。

（三）卫生执法人员要加强相关法律法规的理解，对医疗机构使用未取得抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的，还应调查该行为是否引起严重后果，如果造成了严重后果应依照《执业医师法》对该医师进行行政处罚，情节严重的还应移交司法机关，追究刑事责任。此外对违法行为负有责任的主管人员和其他相关责任人员，应报请卫生行政部门纪检科室，可根据情节予以处分。