绵阳市卫生执法监督支队   梁  波

事件起因：患者高某于2014年9月，以慢性肾功能不全到绵阳市某医院就诊，患者自述他曾在当地医住院治疗20余天，但效果不佳，经治医师唐某在查看患者在当地医院所做的检查报告后，根据患者的病情给予了中药及对症治疗，后来，患者又先后于2015年2月和3月12日两次到医师唐某处就诊，医师唐某在2015年3月12日为患者开具了“JNY别嘌醇片 0.1g×100片 100片×0.16元 ，bid ，1片/次，口服”及其他中成药。

发生纠纷：患者在2015年3月12日就诊后，按照医嘱进行服用，但患者自觉不适，便向医院及绵阳市卫生计生行政部门反映自己的诉求，要求医院就医师唐某开具的药品存在过错的行为，给自己造成的损害给予赔偿。医患双方也多次进行沟通协调，但患者觉得自己的诉求没有得到很好的解决，于是，在2015年3月至5月期间，先后在市委书记信箱等处投诉绵阳市某医院数十次，其内容为“国家级文明城市的不文明”、“究竟谁在违法违规”等。

争议焦点：一是患者认为医师唐某为其开具的处方用量延长未注明理由及超剂量使用的未注明原因和签名。给自己造成了损害。二是医方及当事人唐某认为在患者就医时已告知了患者具体用法及用量，使用该药品是否导致患者肾功衰竭没有科学依据，而且使用该药能治疗患者的慢性肾功能不全。因此，不存在治疗过错行为。

解决方式：一是绵阳市卫计委责成绵阳市卫生执法监督支队对该事件进行调查，对涉嫌违法违规行为进行立案查处。二是在绵阳市卫计委的协调下，医患双方已对相关鉴定事项达成一致意见。

调查处理过程

发现问题：针对高某反映的问题，卫生执法人员立即对投诉信中属于卫生计生法律、法规、规章规范的问题进行了调查，经调查发现：绵阳市某医院医师唐某于2015年3月12日为高某开具的三张药品处方其中一张处方有内容显示为：“JNY别嘌醇片 0.1g×100片 100片×0.16元 ，bid ，1片/次，口服”，该别嘌醇片药品说明书中有内容为“【用法用量】口服：1.成人常用量：初始剂量一次50mg（半片），一日1～2次，每周可递增50～100mg（半片～1片），至一日200～300mg（2片～3片），分2～3次服。”卫生监督执法人员调取该张处方后，发现在该张处方上医师唐某对处方用量延长未注明理由，超剂量使用未注明原因和签名。

（一）医方陈述遇到的问题。一是当事人唐某认为：根据中华医学会2004年9月发行《临床诊疗指南（内分泌及代谢性疾病分册）》、2013年出版的《内科学（第8版）/“十二五”普通高等教育本科规划教材？卫生部“十二五”规划教材》和2014年出版的《中国临床医师，药师临床用药指南（第2版）》的相关要求，其给高某开具的别嘌醇片处方没有超剂量。二是当事人认为其给高某开具50天用量的别嘌醇片是口头上告知了高某，经过高同意，已履行了告知义务，并且其诊治行为未对高某造成损害，医院药房审核处方并未发现不妥，所以给高某开具50天用量的别嘌醇片不违规。三是当事人认为因医院实行电子处方客观原因造成处方不能签注，并且其已向高某做了明确的沟通和告知。四是当事人认为其违规行为不造成严重后果，按照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第一项之规定对他进行行政处罚，必须要认定他的行为造成严重后果，故不能对他进行行政处罚。

（二）疑难点：卫生执法人员多次与患方高某联系，要求对其当时就医情况进行询问了解，但当事人高某以各种理由拒绝配合调查，但是始终不停信访和网络投诉，给整个案件的调查取证工作带来难度。

（三）事实认定和处理情况。通过对绵阳市某医院医师唐某和药师程某的询问和调取相关证据资料证实：医师唐某在2015年3月12日为高某开具的三张药品处方其中一张处方关于别嘌醇片的用量为50天，医师唐某未在处方上注明理由；医师唐某是第一次为高某开具别嘌醇在询问病史时没有问过高某之前有没有服用过此类别嘌醇片。2015年9月11日，卫生执法人员再次打通高某电话（并告知要进行录音），高某在电话中证实自己是首次服用别嘌醇片，故医师唐某对处方中别嘌醇片超剂量使用的原因未注明。

经查，医师唐某在给高某开具的处方中超剂量使用别嘌醇片未注明原因并再次签名、延长处方用量未注明理由的行为违反了《处方管理办法》第六条第九项、第十四第一款条、第十九条第一款的规定。按照《处方管理办法》第五十七第二项之规定，依据《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第一项之规定给予警告的行政处罚。当事人自觉履行行政处罚决定。

四、思考与建议

(一)经验和启示：本案当中对拒绝配合调查的患者高某进行了录音采集，作为本案的补充证据。办案人员按照《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二十二条规定：收集计算机数据或者录音、录像等视听资料的，应当提供原始载体；提供原始载体确有困难的，可以提供复制件；提供复制件的，调查人员应当在调查笔录中说明其来源和制作经过。因此，办案人员在调取和制作视听资料时，专门形成了一份笔录，其内容应包括制作人员、制作时间、制作方法和经过、是否剪辑或改编以及内容记录等，作为在对医师唐某存在违法违规行为的有力证据。同时，从此案中我们也得到一点启示，一是若办理此类案件时，其视听资料是投诉人制作或其他部门移交的，还应当进行证据转换，才能作为证据。二是医疗行业本来就存在高风险，各级各类医疗机构及医护人员应加强依法执业意识。

（二）思考与建议：一是药品说明书中指明了本药品对特殊的状况的使用方法及用量，医生没有按照药品说明书的要求开具处方而是按照诊疗规范和自己的行医经验进行了用药是否违规？可否按照《处方管理办法》相关规定处罚？二是《处方管理办法》第六条第九项“ 处方书写应当符合下列规则：（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。”第十九条第一款 “处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。”这里面所说的“注明原因并再次签名、医师应当注明理由”是指在处方上面注明吗？《处方管理办法》没有相关规章解释，若医生事后拿出一个笔记本在上面写明某年某月某某清楚……”是否算注明了理由及签名？医生对病人的口头告知是否算注明理由？病名是慢性病、老年病的病名是否还需要注明理由。三是本案法律适用《处方管理办法》第五十七条”医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。（二）未按照本办法规定开具药品处方的；”给予当事人警告的处罚是否可以直接依据《处方管理办法》五十七条第二项。四是《执业医师法》三十七条第一项“医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；”这里面的造成严重后果怎么认定？本案通过合议认定当事人扰乱医疗秩序，其行为造成投诉人多次上访对社会造成不稳定因素，按照《行政处罚法》第一条的规定实施行政处罚是维护公共利益和社会秩序，故认定当事人不按照《处方管理办法》执业的行为造成了严重后果妥否？

建议：一是卫生计生行政部门在制定卫生标准、技术规范时，应符合法律法规的规定，不能将行业标准、技术规范凌驾于法律法规之上。二是对法律法规中的“情节严重”、“严重后果”的情形进行界定。